한 번에 324개 유전자 암 변이 감지 검사법 FDA 승인


등록: 2017.12.01

324 개 유전자내 암 유발 변이를 감지할 수 있는 파운데이션 메디슨(foundation medicine) 사의 진단 검사가 미 FDA와 메디케어메디케이드서비스센터(CMS: Center for Medicare and Medicaid Services) 승인을 동시에 받았다.

1일 FDA가 FoundationOne CDx (F1CDx) 라는 이 같은 검사를 사용 승인함에 따라 병렬 검토 프로그램(Parallel Review Program)에 의해 두 기관의 승인을 동시에 받은 두 번째 진단 검사가 됐다.

FoundationOne 같은 검사들은 의료진이 환자의 종양을 유발하는 유전자 변이에 맞게 항암 치료를 재단하는 것을 돕고 면역치료약물들에 대한 반응과 연관된 생표지자에 대한 종양 샘플을 조사한다.

이번 승인으로 FoundationOne 검사는 여러종의 암에 대해 포괄적 진단을 할 수 있는 최초로 FDA 승인을 받은 검사법이 됐다.

FDA는 "이번 승인으로 환자들이 성공적인 단일 유전자 검사들을 위해 여러번 생검 검사를 하지 않아도 되게 됐다"라고 강조했다.

지용준 기자
yjun89@mdtoday.co.kr

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