첨단 융·복합 의료기기 허가 증가


등록: 2018.07.06


[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 첨단 융·복합 의료기기 허가가 늘고 있는 것으로 나타났다.


지난해 식품의약품안전처는 2017년 의료기기 허가 또는 인증·신고된 의료기기는 8308건으로 전년(8236건)과 비슷한 수준이라고 밝혔다. 등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다.


지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.


3D 프린터를 이용, 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며, 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 44건이 허가됐다.


국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.


태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인하여 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, 2017년까지 총 34건 허가됐다.


국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐으며, 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다.

이동근 기자
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