디오에프, 의료기기 품질 경영 시스템 ‘ISO 13485’ 인증 획득


등록: 2019.09.06

▲디오에프가 ‘ISO 13485’ 인증을 획득했다. (사진=디오에프 제공)
▲디오에프가 ‘ISO 13485’ 인증을 획득했다. (사진=디오에프 제공)

덴탈 3D 스캐너 전문기업 디오에프(DOF)가 ‘ISO 13485’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

ISO 13485는 국제 표준화 기구(ISO)가 설정하고 인증하는 의료기기 분야의 품질 경영 시스템의 표준으로, 전 세계적으로 가장 많은 나라에서 신뢰받는 인증 제도로 알려져 있다.

특히 생명을 다루는 의료 분야는 타 산업에 비해 인증 절차가 까다롭고, 인증 취득 역시 어려운 편에 속한다. 그 중에서도 ISO 13485 인증은 품질 경영 기준이 높은 유럽과 캐나다 등의 국가가 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득할 수 있다. 때문에 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖춘 것으로 평가받는다.

해당 인증을 획득한 디오에프는 의료기기를 생산하고 관리할 수 있는 시스템과 운영 능력을 객관적으로 인정받은 것으로 평가된다.

디오에프의 생산품질팀 박기민 부장은 “이번에 취득한 ISO 13485 인증으로, 업계 내에서 품질 경쟁력의 비교우위를 선점하게 됐다. 자사는 ISO 13485 인증이 필요한 의료기기 분야로 사업 영역을 확장하고, 신제품 생산 및 판매에 박차를 가할 계획이다”고 전했다.

한편 디오에프연구소는 혁신적인 기술로 전 세계 덴탈 CAD/CAM 시장을 선도하는 솔루션 전문 기업이다. 매년 높은 성장률을 기록하며 3차원 스캐너, 5축 밀링머신, 페이스 스캐너 스냅(SNAP)을 자체 개발해 유럽과 미국, 일본 등 전 세계 70여 개국에 수출하고 있다. 2017-2018 한국 브랜드 선호도 의료기(치과용 의료기기) 부분 1위를 달성한 바 있다.

김준수 기자
junsoo@mdtoday.co.kr

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