[헬스코리아뉴스 / 이순호] 결핵치료제인 '크로세린캡슐'(시클로세린)로 국제조달시장에 진출한 동아에스티가 해당 시장에 공급할 두 번째 품목을 준비 중인 것으로 확인됐다.

세계보건기구(WHO) 사전적격심사심사(Prequalification, PQ) 실사팀은 최근 동아에스티의 천안공장에 대한 GMP 서면실사를 실시했다.

이번 서면실사는 동아에스티의 결핵치료제인 '크로세린캡슐'의 PQ 인증 갱신을 위한 것으로, 약 1년 뒤 현지 실사 등 절차를 완료하면 인증이 갱신된다.

그런데 이번 GMP 서면실사에서는 한 가지 눈에 띄는 점이 있다. WHO가 공개한 '공공 실사 리포트'(WHO PUBLIC INSPECTION REPORT, WHOPIR)를 살펴보면, PQ 인증 갱신 대상 품목인 '크로세린'뿐 아니라 클로파지민 성분의 '람프레민연질캡슐'도 심사 대상에 포함된 것이다.

'람프레민연질캡슐'은 한센병 치료에 사용하는 약물이다. 국내에서는 태준제약(라프렌연질캡슐), 동아에스티(람프레민연질캡슐), 한국코러스제약(코러스클로파지민연질캡슐) 등 세 곳이 허가를 보유하고 있는데, 태준제약의 '라프렌연질캡슐'만 국내 허가이고, 동아에스티의 '람프레민연질캡슐'과 한국코러스제약 '코러스클로파지민연질캡슐'은 수출용 허가다.

이 중 '람프레민연질캡슐'은 나머지 2개 제품과 적응증이 조금 다르다. 한센병 외에 약물 내성 결핵 치료 적응증도 가지고 있다.

'람프레민연질캡슐'의 주성분인 클로파지민은 WHO가 지난 2017년 결핵치료 가이드라인을 개정하면서 필수약물 리스트에 추가한 성분으로, 약물 내성 결핵에 대한 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. 동아에스티는 이 같은 내용을 바탕으로 식약처에 '람프레민연질캡슐'의 적응증 추가를 신청했고, 식약처가 이를 수용하면서 결핵치료제로도 사용할 수 있게 됐다.

동아에스티 관계자는 본지와 통화에서 "'크로세린캡슐'은 WHO PQ가 등록돼 있고, '람프레민연질캡슐'은 PQ 등록을 진행 중"이라며 "이번에 두 제품에 대해 WHO의 GMP 서면실사가 진행된 것이고, '크로세린캡슐'의 등록 연장과 '람프레민연질캡슐'의 등록을 위해 앞으로 1년 안에 GMP 현지실사도 받을 예정"이라고 말했다.

이 관계자는 "'람프레민'의 경우 한센병이 아닌 결핵 치료제로 WHO PQ 인증을 받을 계획"이라고 말했다.

동아에스티는 앞서 지난 2012년 WHO로부터 '크로세린캡슐'에 대한 PQ 인증을 획득한 바 있다.

'크로세린캡슐'은 2세대 결핵치료제로 이소니아지드, 리팜피신 등 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 환자들에 사용할 수 있다. 결핵 치료제로는 국내 최초로 WHO PQ 인증을 받았다.

동아에스티는 WHO PQ 인증을 획득한 뒤 2014년부터 국제조달시장에 '크로세린캡슐'과 이 제품의 원료인 '시클로세린'을 공급하고 있다. 이러한 성과 덕에 동아에스티는 2014년 중국 쑤저우 시노사와 '크로세린캡슐'의 중국 내 독점판매계약을 체결하기도 했다.

'크로세린캡슐'과 시클로세린(원료)은 현재 동아에스티의 수출부문에서 효자 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 알려졌다.

이런 가운데 '람프레민연질캡슐'의 WHO PQ 인증까지 획득할 경우, 동아에스티는 국제조달시장에서의 입지가 더욱 공고해질 전망이다.

동아ST를 잘 아는 한 관계자는 "'크로세린캡슐'은 완제와 원료 모두 국제조달시장에서 안정적인 매출을 올리 있을 뿐 아니라 수출액이 계속해서 늘어나고 있다"며 "분기 수출액만 60억에 육박하는 데다 수요가 많아 공장 가동률도 매우 높은 것으로 알려졌다"고 말했다.

이 관계자는 "동아에스티가 '람프레민연질캡슐'의 WHO PQ 인증에도 성공할 경우, 수출에 더욱 탄력을 받게 될 것"이라고 덧붙였다.