재생의료 전문기업 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 ‘특수재질두개골성형재료’의 품목 허가 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번에 허가 승인받은 의료기기는 두개골 및 상악/하악의 재건을 위해 사용되며, 우수한 생체적합소재로 널리 알려진 PCL(poly ε-caprolactone)과 기 허가 제품인 특수재질 추간체유합보형재(제허14-592호) 및 인공광대뼈(제허 18-236호)에 사용된 고강도 생체활성 세라믹 소재 BGS-7을 혼합한 복합소재를 원재료로 사용한다. 3D프린팅 기술을 적용하여 환자 맞춤형으로 제작 가능해 수술 이전으로 복구 능력이 뛰어난 것이 특징이다.

특히 본 품목에 사용된 BGS-7 소재는 환자 맞춤형 골대체재 ‘이지메이드(Easy-made)’에 사용되어, 골결손으로 인한 안면 광대뼈 재건 환자에서 이식 6개월 후 100% 유합율을 보이고 주변 골융해가 관찰되지 않으며, 환자 만족도 평가 10점 만점에 9점을 기록하는 등 기능성, 심미성, 안전성 측면에서 우수성이 입증됐다.

금속소재에서 제기되어 온 CT, MRI 등 영상 판독 정확도 저하를 크게 개선시키는 등 다른 두개골 성형 재료와도 차별화되는 것으로 평가되어 왔다. 뿐만 아니라 척추추체간유합술시 추체간격을 유지하기 위한 케이지 품목으로 허가되어 사용되고 있으며, 4년이상 장기추시에서 효과 및 안전성을 입증된 바 있다.

이번 허가 품목의 경우 이러한 BGS-7 소재의 장점을 살리면서 PCL 소재의 장점을 추가하여 직접 스크류 체결이 가능해 수술 시 편의성이 증대됐으며, 기존 PCL 제품과 달리 친수정 BGS-7 소재의 특성인 물에 젖는 표면 특성을 구현하여 단백질이 잘 붙는 흡착특성을 향상시켰다.

기존 동종 제품이 체내에 녹아 없어지는 생분해성 소재로 구성된 반면, 시지바이오가 개발한 제품은 뼈와 결합력이 좋고 체내에서 녹지 않는 생체활성 세라믹 소재(BGS-7)를 함유했다.

이를 통해 형상을 유지하면서 뼈와 직접 붙어, 회복과정에서 이식재 분해로 인한 이식부위 축소와 같은 기본 제품의 부작용을 중일 수 있을 것으로 기대된다.

또한 골유합 특성이 우수한 BGS-7은 체약 내 칼슘과 인 성분이 표면에 침착되어 신생뼈가 이식재 표면을 타고 내부로 자라 들어가는 골전도 특성을 지녔다.

이와 더불어 시지바이오는 환자 맞춤형 특수재료두개골성형재료 품목 허가 취득을 계기로 국내외 의료용 임플란트 시장을 적극 공략한다는 계획이다.

Kenneth Research 2019 자료에 따르면 3D 프린팅 기술을 활용한 국내 의료용 임플란트 시장은 연평균 16.2%씩 성장해 2027년에는 약 1000억 원 규모에 이를 것으로 전망된다. APAC시장은 연평균 18.4%씩 성장하여 2027년 약 1조원 시장 규모를 형성할 것으로 예측되고 있다.

시지바이오 유현승 대표이사는 “3D 프린팅을 활용한 의료용 임플란트는 환자 맞춤형 제작이 가능하기 때문에 이미 해외에서 활발하게 적용되고 있는 분야이다”며 “글로벌 시장을 선도할 수 있도록 높은 경쟁력을 갖춘 제품을 지속 개발하여 선보일 계획이다”고 밝혔다.