고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴) 비주력 저용량 제네릭이 뒤늦은 품목 허가 행렬을 이어가고 있다.

식품의약품안전처 품목허가 현황을 살펴보면 27일 리바타로정4밀리그램(보령바이오파마)이 허가를 받았으며 전날인 26일에만 이바틴정4밀리그램(이든파마)와 펜믹스피타바스타틴칼슘정4밀리그램(펜믹스), 리피타파정4밀리그램(건일제약) 등 3개 품목이 허가를 받았다.

해당 제품들은 모두 피타바스타틴칼슘 제제 4mg 용량의 품목으로 해당 성분의 오리지널은 JW중외제약의 리바로다.

JW중외제약은 2005년 리바로 1mg와 2mg을 허가받은 후 2012년 4mg 용량도 확보해 단일제로 총 3품목을 갖고 있다.

식약처에 따르면 올해 들어 리바로1mg 제네릭은 10품목, 리바로4mg 7품목이 허가를 받았다. 이에 따라 리바로1mg 제네릭은 모두 12개, 리바로4mg 제네릭은 15개 품목으로 늘어났다.

상대적으로 1mg과 4mg은 인기가 떨어졌는데, 최근에야 허가품목이 늘고 있는 것이다. 이는 작년 도입된 계단식 약가제도와 관련이 있는 것으로 분석된다.

계단식 약가제도에 따르면 21번째 등재 제네릭부터는 기존 최저가의 85%에서 결정이 된다. 반면 등재 순서대로 20개 품목까지는 오리지널 품목 기준으로 약가가 결정되기 때문에 더 높은 약가를 받을 수 있다.

리바로 1mg과 4mg은 동일제제가 20개를 채우지 않았기 때문에 지금 약가를 신청하는 제약사들은 더 높은 약가를 받을 수 있다. 이에 위탁생산을 통해 빠르게 허가를 받는 제약사가 늘고 있는 것으로 보인다.

한편 업계에 따르면 리바로 원외 처방실적은 2019년 694억원에서 2020년 734억원으로 5% 증가했다. ‘리바로2mg, 4mg’은 원외처방이 각각 6% 증가, 1% 감소했지만 ‘리바로1mg’의 경우 2019년 26억원에서 2020년 37억원으로 30% 증가했다.