대웅제약 '졸레드론산주사액'<br>[사진=대웅제약 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약의 골다공증 치료제 '대웅졸레드론산주사액’(졸레드론산일수화물) 특허가 오는 18일 만료 예정인 가운데, 계단형 약가 제도의 약가 인하 범위를 피하기 위해 제약사들이 앞다퉈 품목 허가를 받고 있다.

‘졸레드론산’은 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료 주사제다. 골다공증의 치료 폐경 후 여성의 골다공증 예방 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방 골파제트병의 치료 등에 효능이 있다. 1~2년에 1회만 투여해도 되는 것이 특징이다.

대웅제약은 지난 2014년 산도스와 ‘졸레드론산’의 유통판매 계약을 체결하고 국내에서 독점 판매하다가, 2017년 10월 국내 판권 및 허가권을 인수하면서 현재까지 판매해왔다.

‘대웅졸레드론산주사액’이 현재 보유하고 있는 특허는 ‘비스포스포네이트의 투여 방법’과 관련된 1건으로, 오는 18일 만료될 예정이다.

특허 만료가 다가오자, 일부 제약사들은 발 빠르게 ‘졸레드론산일수화물’을 주성분으로 한 약제의 품목 허가를 받으면서 제네릭 허가 순서 20번째 안에 들기 위해 분주한 모습니다. 보건 당국이 제네릭 난립을 막기 위해 도입한 계단형 약가제도의 약가 인하 범위를 최대한 피하기 위한 조치로 풀이된다.

지난해 시행된 계단형 약가제도는 보험급여 신청 시기가 늦어질수록 낮은 약가를 받는 것이 골자다. 20번째 급여 등재 품목을 기준으로 제네릭 약가에 차등을 두는 방식인데, 등재 순서로 20번째 품목까지는 오리지널약가의 53.55%를, 21번째부터는 순서에 따라 15%씩 약가가 인하된다.

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 ‘졸레드론산일수화물’을 주성분으로 하는 의약품은 14개 품목이 시판 허가를 받았다. 특히 특허 만료일이 가까워지면서 올해들어서만 9개의 복제약이 연이어 품목을 허가받았다.

지난 3월에는 3일 하루동안 △펜믹스 '펜믹스졸레드론산주5mg/100mL' 25일 △대화제약 '대화졸레드론산주사약5mg/100mL', 26일 △동광제약 '동광졸레드론산주5mg/100mL’, △대한약품공업 ‘대한싸이텍주5mg/100mL’, △보령제약 ‘졸드론주사액5mg/100mL’, △팜젠사이언스 ‘원스본주5mg/100mL’ 등 6개 품목이 허가받았다.

이어 4월 30일 동국제약의 ‘조메드론주사5mg/100mL’, 5월 31일 제뉴원사이언스의 ‘졸레스타주5mg/100mL’, 6월 3일 한국유니온제약의 ‘유니온졸레드론산주5mg/100mL’ 등이 잇따라 시판을 허가받았다.

헬스코리아뉴스의 취재 결과, 펜믹스는 대화제약, 동광제약, 대한약품공업, 보령제약, 팜젠사이언스의 의약품을 위탁받아 제조하는 것으로 나타났다.

‘졸레드론산’의 제네릭 경쟁이 조만간 본격화될 것으로 보이는 가운데, 앞으로도 더 많은 제약기업들이 제네릭 시장 경쟁에 뛰어들 것으로 전망된다.

['졸레드론산' 성분 제제 품목 허가 현황]

제품명

업체명

허가일자

대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

(주)대웅제약

2020-02-27

조메본프리필드주사(졸레드론산일수화물)

동국제약(주)

2011-11-25

유라스타주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

(주)유유제약

2011-11-30

졸레닉주4밀리그램(졸레드론산일수화물)

(주)삼양홀딩스

2012-09-17

조메타레디주사액4밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

싸이젠코리아(주)

2013-04-23

펜믹스졸레드론산주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

(주)펜믹스

2021-03-03

대화졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

대화제약(주)

2021-03-25

대한싸이텍주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

대한약품공업(주)

2021-03-26

동광졸레드론산주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

동광제약(주)

2021-03-26

원스본주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

(주)팜젠사이언스

2021-03-26

졸드론주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

보령제약(주)

2021-03-26

조메드론주사5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

동국제약(주)

2021-04-30

졸레스타주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

주식회사제뉴원사이언스

2021-05-31

유니온졸레드론산주5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)

한국유니온제약(주)

2021-06-03