[헬스코리아뉴스 / 이순호] 얀센의 건선치료제 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)가 국내 시장에 정식 출시되기도 전에 제네릭 공포에 휩싸였다. 국내 제약사들이 이 약물의 특허 공략에 연달아 성공하면서다. ‘오테즐라’는 글로벌 시장 매출이 2조원을 훌쩍 넘는 블록버스터 신약으로, 국내 제약업계는 일찌감치 제네릭 시장 진출을 준비해왔다.

종근당과 동구바이오제약은 최근 ‘오테즐라’의 제제특허를 회피하기 위해 특허심판원에 제기한 소극적 권리범위확인심판과 관련해 청구성립 심결을 받았다. 앞서 지난달 24일에는 대웅제약과 동아에스티가 특허 회피에 성공했다.

암젠 ‘오테즐라’

‘오테즐라’는 암젠의 글로벌 블록버스터 건선 치료제다. 성인 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 베체트병과 관련이 있는 성인 구강궤양 등의 치료를 적응증으로 사용승인을 받았다.

지난 2014년 3월 미국 FDA에서 처음으로 정식 허가를 획득한 이래 다양한 국가에서 판매되고 있는데, 지난해 글로벌 매출액은 22억달러(한화 2조4486억원)에 달했다.

국내에서는 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 그러나, 보건당국과 회사 측의 약가 협상이 수년 동안 난항을 겪으면서 정식 급여 출시가 미뤄지고 있다. 이 약물은 비급여 출시도 안된 상황이다.

‘오테즐라’의 시판이 지연되면서 어느새 재심사 기간(2023년 11월 23일 만료)은 절반이나 지나갔다. 국내 기업 입장에서는 특허 문제만 해결되면 3년 뒤 제네릭 진입이 가능해 지는 셈이다. 국내 제약사들은 임상 또는 생물학적동등성 시험에 1년 이상 소요되는 것을 고려해 지난해부터 ‘오테즐라’를 겨냥, 특허 도전을 시작했다.

식약처에 등재된 ‘오테즐라’의 특허는 용도특허(2023년 3월 20일 만료)와 제제특허(2023년 12월 26일 만료) 등 2개다. 현재 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오제약, 종근당, 휴온스, 마더스제약, 유유제약, 코스맥스파마 등 8개 제약사가 특허 심판을 진행 중이다. 용도특허에는 무효심판을, 제제특허에는 소극적 권리범위확인심판을 각각 제기해 분쟁을 이어가고 있다.

이 중 제제특허의 경우 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오제약, 종근당 등 4개 회사가 특허심판원에서 회피에 성공한 상태인데, 나머지 회사들도 같은 심결을 받아낼 가능성이 매우 높아 보인다.

나머지 기업(휴온스, 마더스제약, 유유제약, 코스맥스파마) 역시 이번에 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아낸 동구바이오제약 및 종근당과 동일한 특허법인을 통해 심판을 진행 중이다.

이제 남은 것은 용도특허 무효화 여부다. 국내 제약사들이 제네릭 시장에 진입하는 데 있어 분수령이 되는 것이다.

용도특허의 경우, 아직 어느 제약사도 심판 결과가 나오지 않은 상황이지만, 상당수 제약사가 같은 특허법인을 통해 심판을 진행하고 있는 만큼 제제특허와 마찬가지로 무더기로 청구성립 심결을 받을 가능성이 있다.

익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 본지와 통화에서 “아직 1심 격인 특허 심판 단계라 최종 승소를 섣불리 예단하기는 어렵지만, (국내 제약사들이) 유리한 고지를 선점한 것은 맞다”며 “무효 심판에서도 청구성립 심결을 받아낼 경우, 본격적으로 제네릭 개발에 돌입할 것으로 전망된다”고 말했다.

한편 ‘오테즐라’는 글로벌 제약사 세엘진이 개발한 제품이다. 암젠은 지난 2019년 세엘진으로부터 ‘오테즐라’의 특허를 포함한 글로벌 판권을 134억달러(한화 약 16조2622억원)에 인수한 바 있다.