한미약품이 노바티스의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '조터나'의 특허 무력화에 성공해 우선판매품목 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 한미약품의 '글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램'을 최근 우선판매품목 허가했다.

'글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램'의 주성분은 글리코피로니움브롬화물(미분화), 인다카테롤말레산염(미분화)이며, 효능 효과는 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법제이다.

노바티스의 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘조터나’의 특허는 총 2개다. 2023년에 끝나는 '베타２-아드레날린성 촉진제'와 2025년에 끝나는 '글리코피롤레이트 및 베타2 아드레날린 수용체아고니스트의 조합물'이다.

앞서 지난 2015년 한미약품과 안국약품, 종근당 등이 연이어 무효심판을 청구했으나 3개사 모두 심판을 취하한 바 있다.

그러나 이후 한미약품이 지난 2019년 6월 해당 특허에 대해 다시 심판을 청구해 지난해 11월 27일 특허심판원으로부터 일부인용·일부각하 심결을 받아냈다. 당시 특허심판원이 일부각하 심결을 내린 이유는 무효심판이 진행되는 도중에 노바티스가 특허 청구항을 일부 삭제하면서 삭제된 청구항에 대해서는 심판 대상이 없어졌기 때문이다.

이에 한미약품은 조터나의 다른 특허인 '베타2-아드레날린성 촉진제' 특허가 만료되는 2023년 1월 13일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

아울러 노바티스는 지난 1월 25일 특허법원에 조터나의 '글리코피롤레이트 및 베타2 아드레날린 수용체아고니스트의 조합물' 특허(2025년 5월 17일 만료) 무효심판에 대해 항소해 심리 진행중에 있다. 이에 대해 노바티스가 2021년 1월 25일 특허법원에 무효심판에 대해 항소를 해서 심리 진행중에 있다.

한미약품 '글리테롤흡입용캡슐110/50마이크로그램'의 우선판매품목 허가 기간은 2023년 1월 14일부터 2023년 10월 13일까지 9개월간이다.

한미약품 관계자는 “최근 식약처에서 글리테롤 제품 허가를 받은만큼 출시를 위한 준비에 최선을 다하겠다”며 “한미가 독자개발한 플루테롤 등 호흡기 제품을 알리는데도 더욱 노력하겠다”라고 말했다.