[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2019년 11월 니자티딘 제제에서 발암 추정물질인 NDMA 성분이 처음 확인된 이후, 최근까지도 니자티딘 제제에서 NDMA 성분이 지속적으로 검출돼 논란이 이어질 전망이다. 니자티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓰이는 약제다.

식품의약품안전처는 23일 이든파마의 '니자드캡슐150mg'에 대해 회수 명령을 내린 것으로 확인됐다. 제품 안전성시험(가속) 결과 NDMA가 검출됨에 따라 사전예방적조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수라는게 식약처의 설명이다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로, 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 비의도적 불순물이다.

니자티딘 제제의 NDMA 검출은 2019년 11월 처음 확인된 바 있다. 당시 식약처는 13개 품목에 대해 판매 중지 처분을 내리기도 했다.

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이후 식약처는 지난 4월 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐'에 대해, 6월에는 한국파마의 '니자티드정', 알리코제약의 '자딘정75mg'에 대해서도 제품 안전성시험(가속) 결과에 따른 사전예방적 조치로 회수 명령을 내렸다. 지난 6일 한국넬슨제약의 '넬슨니자티딘정75mg'은 모니터링 결과에 따라 회수되기도 했다.

니자티딘 제제에서 NDMA가 지속 검출됨에 따라 해당 시장에 적지 않은 논란을 일으킬 것으로 예상된다. 올해 들어 태극제약(시토닌정), 삼성제약(삼성니자티딘캡슐150mg), 셀트리온제약(셀디닌캡슐150mg)은 니자티딘제제의 품목 허가를 자진 취하하기도 했다. 현재 품목을 허가받은 니자티딘 단일제 전문의약품은 모두 71개(수출용 포함) 품목으로, 앞으로도 시장 이탈품목이 더 늘어날 것으로 예상된다.