식약처, 신기술 반영 의료기기 안전관리 추진

'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안 행정예고
등록: 2021.09.17


[헬스코리아뉴스 / 박민주] 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전관리하기 위해 정부가 관련 규정 개정을 추진한다.


식품의약품안전처는 17일 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견은 다음달 12일까지 받는다.


개정안을 살펴보면, '레이저 채혈기', '보행지원용 보조기기' 등 10개 품목이 신설된다. 질경은 '재사용가능금속제질경'과 '일회용비슴속형질경'으로 세분화되고, 비강내부목도 '비흡수성비강내부목'과 '흡수성비강내부목'으로 세분화된다. 또한 품목명칭·용어설명과 관련된 내용도 포함됐다.


개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지→법령/자료→법령정보→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[자료=식품의약품안전처 제공]
[자료=식품의약품안전처 제공]


개정안에 신설된 품목


△레이저채혈기 : 레이저를 이용하여 채혈하는데 사용하는 기기


△보행지원용보조기기 : 환자의 보행을 분석하여 보행에 도움을 주는 기기


△형광영상처리장치 : 종양 등을 형광 영상으로 보여주는 장치


△인공수정체삽입기구 : 인공수정체를 눈에 삽입하는 기구


△자기장포인터 : 수술기구의 위치를 표시해 주는 기구


△체온유지용드레이프 : 환자의 체온을 유지하는데 사용하는 기구


△경막외압력계 : 경막외강 압력을 측정하는 기구


△후각검사기구 : 향을 이용하여 코의 후각 감각을 검사하는 기구


△의약품냉동고 : 의약품을 냉동보관하는 장치


△개인용의약품흡수유도피부자극기 : 피부를 자극하여 의약품 흡수를 돕는데 사용하는 기구

박민주
admin@hkn24.com

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