[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로는 기존에 허가받은 품목 중에서 주성분 원료의약품이 식약처에 등록되어 있지 않은 경우, 이를 의무적으로 등록해야한다.

3일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 개최한 '2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회'에서 의약품 규격과 강현경 연구관은 현재 진행 중인 ‘의약품 품질 심사 규정 개정’ 현황을 소개했다.

강 연구관의 발표 내용을 보면 식약처는 원료의약품의 등록(DMF) 제도를 개선해 기허가 품목의 주성분 중에서 미등록 원료의약품의 등록을 의무화한다. 단계적 확대를 통해 오는 2023년 6월까지 등록을 완료한다는 계획이다.

식약처는 의약품 동등성 평가 대상을 모든 전문의약품으로 단계적 확대하고 있다. 제약사는 최초 품목허가 신청 및 허가 후 주성분·완제의약품의 제조원, 제조방법 변경시 동등성을 입증해야 한다.

지금은 전문의약품의 60%만 동등성 대상이 되지만, 내년 4월 15일에는 경구용 제제, 2022년 10월 15일에는 무균제제(주사제 등), 2023년 10월 15일에는 기타 성분·제형등으로 단계적 확대를 추진한다.

또한 모든 전문의약품에 대해 CTD(국제공통기술문서) 작성을 의무화해 제3부 품질평가자료 일부(원료의약품 및 완제의약품)를 허가사항으로 관리하고 있다.

이에 따라 2023년 10월 15일 이후, 전체 전문의약품은 △안유(생동) 심사 △기준 및 시험방법 심사 △CTD작성 및 안전성 자료제출 등을 시행해야 한다.

한편, 의약품 허가 후 변경관리 개선을 위해 변경 수준 별 위험도 기반 차등 관리제를 도입한다. 변경 수준에 따라 △변경허가 △시판 전 보고 △연차보고 등으로 차등 관리한다. 추후 CTD 항목 별 변경 시 제출자료 요건 등을 명시한 '의약품 허가 후 제조방법 변경 가이드라인'(안)을 마련한다는 계획이다.

식약처는 의약품 허가 후 제조방법 변경 시 품질 심사도 진행할 예정이다. 기존에는 약효(동등성자료)에 대해서만 심사해오던 것을 품질 심사로 확대한다. 제약사는 동등성자료 외에 불순물, 안정성 등 품질 입증자료를 제출해야 한다.