[메디컬투데이=남연희 기자] 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 식품의약품안전처를 통해 ‘ichroma™ COVID-19 SP/NP IgG’ 제품의 수출허가를 완료했다고 17일 밝혔다.

해당 제품은 혈액 내에 존재하는 항체의 종류에 따라 코로나19 바이러스 감염이력을 판단할 수 있는 제품이다.

일반적으로 코로나19 바이러스에 감염되면 바이러스의 각종 단백질에 대한 항체를 형성한다. 특히 NP(Nucleocapsid protein)에 대한 항체가 가장 많이 형성되며, 중화항체 역할을 하는 SP(Spike protein)에 대한 항체도 형성된다.

반면 국내에서 접종되고 있는 모든 백신은 SP를 항원으로 사용(해외 일부 사백신 제외)한다. 때문에 백신을 접종 받은 사람은 SP에 대한 항체만 형성된다.

이번에 출시한 제품은 이러한 특성에 착안해 개발되었으며 기본적으로는 돌파감염 여부에 대한 판단지표로 활용될 수 있다. 코로나19 바이러스에 감염이력이 없는 사람이 백신을 접종한 경우 정상적이라면 SP에 대한 IgG 항체에만 양성으로 판정된다.

만약 NP에 대한 IgG 항체에도 양성으로 판정되는 경우 돌파감염으로 판단할 수 있다. 돌파감염의 경우 특이 증상이 없거나 경미한 경우가 많아 이를 구분할 수 있는 보조지표로 활용될 수 있다.

코로나19 바이러스에 감염된 환자 또는 완치된 사람은 SP와 NP 양쪽 단백질의 IgG 항체 양성으로 판정되는 경우에 항체가 정상적으로 형성된 상태로 판단할 수 있다. 이스라엘의 경우 완치된 사람에 대한 항체의 형성 유무를 판단하여 그린패스를 발급한다.

또한 백신 접종자를 대상으로 SP에 대한 IgG 항체에 양성 반응을 하는 경우 정상적인 면역체계가 형성되었다고 판단할 수 있다.

회사 관계자는 “코로나19 바이러스의 감염경로를 판단하는 제품 출시는 전세계에서 바디텍메드가 유일하다. 피 한방울로 10분 이내에 검사 결과를 판단할 수 있는 효율적인 제품으로 정확도는 95% 이상이다. 이미 유럽 CE인증까지 마친 상태로 내년 초부터 판매를 본격화한다”고 밝혔다.