[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 아밀로이드증 치료제 등 임상시험 13건을 승인했다.

#임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 'CAEL-101'의 3상 임상시험을 승인받았다. AL 아밀로이드증이 있으며 형질 세포 질환 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 'CAEL-101'과 형질 세포 질환 치료를 병용하거나, 위약과 형질 세포 질환 치료를 병용하고 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 111명, 국내 피험자는 10명으로 알려졌다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원이다.

참고로 'CAEL-101'은 카일룸 바이오사이언스(Caelum Biosciences)가 개발한 약물로, 알렉시온(Alexion)이 지난해 9월 카일룸을 인수함에 따라 'CAEL-101'의 파이프라인을 확보한 상황이다.

#서울아산병원은 'Fluoroplatelet(18F)'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 좌심방 또는 좌심방이 혈전을 평가하기 위한 [18F]GP1 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영술의 진단적 타당성을 탐색하기 위한 시험으로, 피험자30명을 대상으로 진행된다.

#고려대안암병원은 '린파자정'(올라파립)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 1차 치료 요법으로서 '올라파립' 또는 CDK4/6 억제제+내분비요법의 유효성을 비교 평가한다. 피험자는 국소치료 및 근치적 치료가 불가능한 BRCA 배선 돌연변이가 있는 호르몬수용체 양성, HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자 66명이다. 실시기관은 국립암센터 등 10개 병원으로 알려졌다.

#엔비케이제약은 '텔미코르정'(텔미사르탄)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 부민병원에서 진행한다. 피험자 36명을 대상으로 자사의 '텔미코르정'과 대조약인 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '미카르디스정'(텔미사르탄)을 비교 평가한다.

#휴비스트제약은 '휴스타정'(아토르바스타틴칼슘수화물)의 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국화이자제약의 고지혈증 치료제 '리피토정'(아토르바스타틴칼슘수화물)이다. 피험자 42명을 대상으로 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다.

#제뉴파마는 '텔미로플러스정'(텔미사르탄, 히드로클로로티아지드)의 생동성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 피험자 40명을 대상으로 시행한다. 대조약은 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '미카르디스플러스정'(텔미사르탄, 히드로클로로티아지드)이다.

#일성신약은 '큐오렐정'(클로피도그렐황산수소염)의 생동성 시험을 한국의약연구소와 인산메트로병원에서 실시한다. 피험자 60명을 대상으로 '큐오렐정'과 대조약인 한독의 '플라빅스정'(클로피도그렐황산수소염)을 비교 평가한다. '플라빅스정'은 혈소판 응집을 억제해 혈전 생선을 방지하는 효능이 있다.

#엘앤씨바이오도 '플라빅스정'을 대조약으로 하는 생동성 시험을 승인받았다. 자사의 '메가클로피정'(클로피도그렐황산염)과 '플라빅스정'을 비교 평가하는 시험으로, 피험자 56명을 대상으로 인산메트로병원에서 진행한다.

#위더스제약은 '가스핀정'(모사프리드시트르산염수화물)의 생동성 시험을 디티앤씨알오와 석경센트럴병원에서 실시한다. 피험자 38명을 대상으로 자사의 '가스핀정'과 댜조약인 대웅제약의 소화제 '가스모틴정'(모사프리드시트르산염수화물)을 비교 평가한다.

#한국휴텍스제약은 '치옥에치알정'(티옥트산)의 생동성 시험을 피험자 34명을 대상으로 한국의약연구소와 부민병원에서 진행한다. 대조약은 부광약품의 '치옥타시드에이취알정'(티옥트산)으로, 당뇨병성 다발성 신경염을 완화하는 효능이 있다.

#한국휴텍스제약은 '싸이브렉스캡슐'(세레콕시브)의 생동성 시험도 승인받았다. 대조약은 한국화이자제약의 진통제 '쎄레브렉스캡슐'(세레콕시브)이다. 피험자 46명을 대상으로 부민병원과 피피씨코리아에서 시행한다.

#신풍제약은 '뉴페리손정'(에페리손염산염)의 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 초당약품공업의 진통제 '뮤렉스정'(에페리손염산염)이다. 실시기관은 석경센트럴병원과 인바이츠바이오코아이며, 피험자 44명을 대상으로 시행한다.

#화이트생명과학은 '옥타디핀정'(암로디핀베실산염)의 생동성 시험을 바이오메디앙과 인산메트로병원에서 피험자 30명을 대상으로 실시한다. 대조약은 한국화이자제약의 '노바스크정'(암로디핀베실산염)으로, 혈관확장 작용으로 혈압을 낮추고 심장 부담을 감소시키며 심장으로의 산소공급을 늘려 주는 효능이 있다.