[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대원제약이 한국베링거인겔하임의 당뇨약 '에스글리토정'의 퍼스트 제네릭 개발에 도전장을 냈다.

식품의약품안전처는 25일 대원제약 '엠파젠타정 25/5mg'의 생물학적 동등성 시험을 승인했다. 대조약은 한국베링거인겔하임의 제2형 당뇨병치료제 '에스글리토정25/5mg'이다. 해당 생동성 시험은 '에스글리토정'을 대조약으로 승인을 획득한 최초의 임상이다.

'에스글리토정'은 지난 2017년 3월 품목 허가를 받은 약물로, SGLT-2 억제제인 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제인 리나글립틴을 합한 복합제다.

'에스글리토정'은 2026년 12월 만료되는 용도 특허와 2027년 만료되는 제형 특허 등 2건을 보유하고 있다. 대원제약은 '엠파젠타정'을 출시하기 위해 임상시험 성공 뿐만 아니라 해당 특허 2건에 대한 무력화도 성공시켜야 한다.

다만 '에스글리토정'은 아직 급여 등재가 되지 않은 약물이다. 때문에 '엠파젠타정'이 출시된다고 하더라도 급여 등재 성공 여부 자체가 불투명한 상황이다. 게다가 제네릭 품목은 오리지널 약물의 상한금액에 따라 약가가 정해진다.

앞서 대원제약은 지난해 12월 '다파콤비정'(다파글리플로진, 시타글립틴)의 품목 허가를 획득하면서 SGLT-2와 DPP-4 복합제 품목을 확보한 바 있다. 당시 같은 조합인 동구바이오제약의 '시타플로진정'도 허가를 획득했으며, 현재까지 총 45개 품목이 허가받은 상황이다.

이처럼 '다파콤비정'과 같은 조합의 약물이 무더기로 허가를 받자, 대원제약은 '에스글리토정'의 제네릭 '엠파젠타정' 개발에 나서 SGLT-2와 DPP-4 복합제 시장에서 경쟁력을 확보하려는 것으로 풀이된다.

참고로 또 다른 조합의 SGLT-2와 DPP-4 복합제는 MSD의 '스테글루잔'(에르투글리플로진, 시타글립틴) 아스트라제네카 '큐턴'(다파글리플로진, 삭사글립틴) 등이 있다.