[헬스코리아뉴스 / 박민주] 26개 회사가 동시에 한국베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 '자디앙듀오' 제네릭의 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 확보해 주목된다. '자디앙듀오' 제네릭의 우판권은 지난해 11월 종근당이 먼저 확보한 바 있다.

5일 식품의약품안전처에 따르면, '자디앙듀오'의 제네릭 78개 품목(26개사)이 새롭게 우선판매품목허가권을 따냈다. 해당 약물은 최근(4일 75개, 5일 3개) 품목 허가를 획득했으며 모두 동구바이오제약이 위탁 제조한다. 아직 동일의약품에 대한 판매금지 기간은 고시되지 않았다.

다만 이들 약물은 '자디앙듀오'의 3가지 용량에 한해서만 품목 허가와 우판권을 확보했다. '자디앙듀오'는 5/500mg, 5/800mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg, 등 6가지 용량인데, 이번에 허가와 우판권을 따낸 품목들은 5/500mg, 5/800mg, 5/1000mg 등 3가지 용량이다. 우판권을 확보한 경쟁사가 워낙 많은 상황이라, 매출에 결정적인 영향을 끼칠 수 있을지는 미지수다.

동구바이오제약이 다수 제약사의 '자디앙듀오' 제네릭을 위탁 제조할 수 있었던 것은, 지난해 7월 1+3 법안이 시행되기 전에 생물학적 동등성 시험을 승인받았기 때문이다. 동구바이오제약이 제네릭 허가를 위해 진행한 '엠파앙듀오'와 '자디앙듀오'의 생물학적 동등성 시험은 지난 2019년 9월 승인이 이뤄졌다.

앞서 지난해 11월 종근당은 '자디앙듀오' 모든 용량(6가지)에 대한 제네릭 우판권을 확보한 바 있다. '종근당엠파글리플로진메트포르민정'의 동일의약품 판매금지 기간은 2021년 11월 15일부터 2022년 8월 15일까지다.

'종근당엠파글리플로진메트포르민정'은 동일의약품 판매금지 기간이 약 4개월 이상 지났지만 아직 급여화가 이뤄지지 않고 있다. 때문에 이번에 우판권을 받아낸 품목들이 급여 등재에 먼저 성공한다면, 시장 진입에는 조금 늦었더라도 유리한 위치에 설 수도 있다.

참고로 오리지널 약물인 '자디앙듀오'의 상한금액은 5/500mg, 5/800mg, 5/1000mg이 각각 352원, 12.5/500mg과 12.5/850mg은 493원, 12.5/1000mg은 501원이다. 지난해 245억 원의 매출(유비스트 기준)을 기록했다.

[우선판매품목허가권을 획득한 '자디앙듀오' 제네릭 (78개품목, 26개사)]

제품명

업체명

허가일자

엠파앙듀오정5/1000밀리그램

(주)동구바이오제약

2022-04-04

엠파앙듀오정5/500밀리그램

(주)동구바이오제약

2022-04-04

엠파앙듀오정5/850밀리그램

(주)동구바이오제약

2022-04-04

엠파글엠정5/1000밀리그램

(주)메디카코리아

2022-04-04

엠파글엠정5/500밀리그램

(주)메디카코리아

2022-04-04

엠파글엠정5/850밀리그램

(주)메디카코리아

2022-04-04

엠파디앙듀오정5/1000밀리그램

(주)테라젠이텍스

2022-04-04

엠파디앙듀오정5/500밀리그램

(주)테라젠이텍스

2022-04-04

엠파디앙듀오정5/850밀리그램

(주)테라젠이텍스

2022-04-04

엠플로진듀오정5/1000밀리그램

(주)팜젠사이언스

2022-04-04

엠플로진듀오정5/500밀리그램

(주)팜젠사이언스

2022-04-04

엠플로진듀오정5/850밀리그램

(주)팜젠사이언스

2022-04-04

엠파디듀오정5/1000밀리그램

구주제약(주)

2022-04-04

엠파디듀오정5/500밀리그램

구주제약(주)

2022-04-04

엠파디듀오정5/850밀리그램

구주제약(주)

2022-04-04

글리앙듀오정5/1000밀리그램

국제약품(주)

2022-04-04

글리앙듀오정5/500밀리그램

국제약품(주)

2022-04-04

글리앙듀오정5/850밀리그램

국제약품(주)

2022-04-04

자디플로엠정5/1000밀리그램

대우제약(주)

2022-04-05

자디플로엠정5/500밀리그램

대우제약(주)

2022-04-05

자디플로엠정5/850밀리그램

대우제약(주)

2022-04-05

자디엠파듀오정5/1000밀리그램

대웅바이오(주)

2022-04-04

자디엠파듀오정5/500밀리그램

대웅바이오(주)

2022-04-04

자디엠파듀오정5/850밀리그램

대웅바이오(주)

2022-04-04

엠파메트정5/1000밀리그램

대원제약(주)

2022-04-04

엠파메트정5/500밀리그램

대원제약(주)

2022-04-04

엠파메트정5/850밀리그램

대원제약(주)

2022-04-04

엔피앙듀오정5/1000밀리그램

대한뉴팜(주)

2022-04-04

엔피앙듀오정5/500밀리그램

대한뉴팜(주)

2022-04-04

엔피앙듀오정5/850밀리그램

대한뉴팜(주)

2022-04-04

자디엠프듀오정5/1000밀리그램

대화제약(주)

2022-04-04

자디엠프듀오정5/500밀리그램

대화제약(주)

2022-04-04

자디엠프듀오정5/850밀리그램

대화제약(주)

2022-04-04

엠플로엠정5/1000밀리그램

동광제약(주)

2022-04-04

엠플로엠정5/500밀리그램

동광제약(주)

2022-04-04

엠플로엠정5/850밀리그램

동광제약(주)

2022-04-04

엠피앙듀오정5/1000밀리그램

명문제약(주)

2022-04-04

엠피앙듀오정5/500밀리그램

명문제약(주)

2022-04-04

엠피앙듀오정5/850밀리그램

명문제약(주)

2022-04-04

엠파메타정5/1000밀리그램

삼성제약(주)

2022-04-04

엠파메타정5/500밀리그램

삼성제약(주)

2022-04-04

엠파메타정5/850밀리그램

삼성제약(주)

2022-04-04

엠포리듀오정5/1000밀리그램

삼익제약(주)

2022-04-04

엠포리듀오정5/500밀리그램

삼익제약(주)

2022-04-04

엠포리듀오정5/850밀리그램

삼익제약(주)

2022-04-04

엠포가듀오정5/1000밀리그램

삼천당제약(주)

2022-04-04

엠포가듀오정5/500밀리그램

삼천당제약(주)

2022-04-04

엠포가듀오정5/850밀리그램

삼천당제약(주)

2022-04-04

신풍엠파글리플로진플러스정5/500밀리그램

신풍제약(주)

2022-04-04

신풍엠파글리플로진플러스정5/850밀리그램

신풍제약(주)

2022-04-04

신풍엠파글리플로진플러스정5/1000밀리그램

신풍제약(주)

2022-04-04

엠파릴듀오정5/1000밀리그램

아주약품(주)

2022-04-04

엠파릴듀오정5/500밀리그램

아주약품(주)

2022-04-04

엠파릴듀오정5/850밀리그램

아주약품(주)

2022-04-04

파리엠듀오정5/1000밀리그램

안국약품(주)

2022-04-04

파리엠듀오정5/500밀리그램

안국약품(주)

2022-04-04

파리엠듀오정5/850밀리그램

안국약품(주)

2022-04-04

자디메트엠정5/1000밀리그램

영풍제약(주)

2022-04-04

자디메트엠정5/500밀리그램

영풍제약(주)

2022-04-04

자디메트엠정5/850밀리그램

영풍제약(주)

2022-04-04

위디앙듀오정5/1000밀리그램

위더스제약(주)

2022-04-04

위디앙듀오정5/500밀리그램

위더스제약(주)

2022-04-04

위디앙듀오정5/850밀리그램

위더스제약(주)

2022-04-04

이디앙듀오정5/1000밀리그램

일양약품(주)

2022-04-04

이디앙듀오정5/500밀리그램

일양약품(주)

2022-04-04

이디앙듀오정5/850밀리그램

일양약품(주)

2022-04-04

자디엠듀오정5/1000밀리그램

제이더블유신약(주)

2022-04-04

자디엠듀오정5/500밀리그램

제이더블유신약(주)

2022-04-04

자디엠듀오정5/850밀리그램

제이더블유신약(주)

2022-04-04

엠파진듀오정5/1000밀리그램

진양제약(주)

2022-04-04

엠파진듀오정5/500밀리그램

진양제약(주)

2022-04-04

엠파진듀오정5/850밀리그램

진양제약(주)

2022-04-04

자디스듀오정5/1000밀리그램

하나제약(주)

2022-04-04

자디스듀오정5/500밀리그램

하나제약(주)

2022-04-04

자디스듀오정5/850밀리그램

하나제약(주)

2022-04-04

다이디앙듀오정5/1000밀리그램

한국휴텍스제약(주)

2022-04-04

다이디앙듀오정5/500밀리그램

한국휴텍스제약(주)

2022-04-04

다이디앙듀오정5/850밀리그램

한국휴텍스제약(주)

2022-04-04