¶ß´Â ½ÃÀåÀ̾ú´ø PI3K ¾ïÁ¦Á¦, 'ºØ±«' Á¶Áü
ÀÚÀ̵¨¸¯ ÀÓ»ó º¸·ù¿¡ ¾Ë¸®ÄÚÆÄ, À¯Äڴеµ ½ÃÀå ö¼ö...ÄÚÇÈÆ®¶óµµ ÀûÀÀÁõ öȸ ±Ç°í
FDA ½Å¼Ó½É»ç Á¦µµ¿¡ Àǹ®ºÎÈ£ ´Þ·Á..."FDA, ½Å¼Ó½É»ç·Î ºÒÈ®½Ç¼º ³²°Ü"
µî·Ï: 2022.09.29
-
- À̹ÌÁö Ãâó : °ÔƼÀ̹ÌÁö¹ðÅ©
À̹ÌÁö Ãâó : °ÔƼÀ̹ÌÁö¹ðÅ©
[¸ÞµðÄ®¾÷Àú¹ö ¾ç¿µ±¸ ±âÀÚ]Ç÷¾×¾Ï Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß¿¡¼ ½ÅÈï °ÀÚ·Î ¶°¿À¸¦ °Í °°¾Ò´ø Æ÷½ºÆ÷À̳ë½ÃƼµå3 Ű³ªÁ¦(PI3K) ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀåÀÌ ºØ±«µÉ À§Çè¿¡ óÇß´Ù.
±âÁ¸¿¡ ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´ø Á¦Ç°µéÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ º¸·ùµÇ°Å³ª ½ÃÀå¿¡¼ ö¼öÇϰí À־Ù.
PI3K ¾ïÁ¦Á¦ ½ÃÀåÀº 2014³â ±æ¸®¾îµå ÀÚÀ̵¨¸¯(¼ººÐ¸í À̵¨¶ó¶ó½Ê)À¸·Î Çü¼ºµÆ´Ù. ÀÚÀ̵¨¸¯Àº Àç¹ß¼º ¿©Æ÷¼º B¼¼Æ÷ ºñÈ£ÁöŲ ¸²ÇÁÁ¾, Àç¹ß¼º ¼Ò¸²ÇÁ±¸¼º ¹éÇ÷º´ Ä¡·áÁ¦·Î FDA·ÎºÎÅÍ Ã³À½À¸·Î ½ÂÀεƴÙ.
ÀÌÈÄ ÈĹßÁÖÀÚ°¡ ½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔÇÏ¸é¼ ¹ÙÀÌ¿¤ ¾Ë¸®ÄÚÆÄ(ÄÚÆÇ¸®½Ê)°¡ Àç¹ß¼º ¿©Æ÷¼º ¸²ÇÁÁ¾ Ä¡·áÁ¦·Î, TGÅ×¶óǻƽ½º À¯ÄÚ´Ð(¿òºê¶ö¸®½Ê)ÀÌ º¯¿¬ºÎ ¸²ÇÁÁ¾ ¹× ¿©Æ÷¼º ¸²ÇÁÁ¾ Ä¡·áÁ¦·Î À̸§À» ¿Ã¸®¸é¼ ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â Ä¿Á³´Ù.
±×·¯³ª PI3K ¾ïÁ¦Á¦ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦°¡ ´ëµÎµÇ¸é¼ ½ÃÀå¿¡¼ ÅðÃâµÇ´Â ºÐÀ§±â´Ù.
ÀÕµû¸£´Â ¾ÈÀü¼º ¿ì·Á¿¡ ÀûÀÀÁõ öȸ
2016³â FDA´Â ÀÚÀ̵¨¸¯ÀÇ Àӻ󿬱¸¸¦ º¸·ù °áÁ¤Çß´Ù. FDA´Â 2014³â ÀÚÀ̵¨¸¯ Çã°¡ ´ç½Ã Èıâ Àӻ󿬱¸¸¦ ÅëÇØ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ´Ù´Â Á¶°ÇÀ» °É°í ÀÓ»ó2»ó µ¥ÀÌÅ͸¸À¸·Î ½Å¼Ó½ÂÀÎÇß´Ù.
±×·¯³ª ¸¸¼º¸²ÇÁ±¸¼º¹éÇ÷º´, ¹«Å뼺 ºñÈ£ÁöŲ ¸²ÇÁÁ¾ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â µµÁß ÀÚÀ̵¨¸¯ÀÌ À§¾à±º¿¡ ºñÇØ »ç¸Á·üÀÌ ´õ ³ô°Ô ³ªÅ¸³ °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ ±æ¸®¾îµå´Â FDA·ÎºÎÅÍ ½ÂÀÎ ¹ÞÀºÁö 7³â¿© ¸¸¿¡ ½ÃÀå¿¡¼ ÀÚÀ̵¨¸¯À» ö¼öÇß´Ù.
¾Ë¸®Ä򮀵µ ÀÛ³â 12¿ù ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ öȸÇß´Ù. ´çÃÊ ¾Ë¸®ÄÚÆÄ´Â ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ À§ÇØ B¼¼Æ÷ ºñÈ£ÁöŲ ¸²ÇÁÁ¾ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó3»ó ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.
¿¬±¸ °á°ú¿¡ µû¸£¸é ¾Ë¸®ÄÚÆÄ´Â ·Î½´ ¸®Åö»ê(¸®Åö½Ã¸¿)°úÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ È¯ÀÚÀÇ Áúº´ ÁøÇà ¹× »ç¸Á À§ÇèÀ» ¾Ë¸®ÄÚÆÄ ´Üµ¶¿ä¹ý ´ëºñ 48% ÁÙÀÌ´Â °ÍÀ¸·Î Áý°èµÆ´Ù.
±×·¯³ª º´¿ë¿ä¹ý±ºÀÇ »ýÁ¸±â°£ÀÌ ¾à 2³â ÈÄ ´Üµ¶¿ä¹ý±º°ú ¿ªÀüµÈ´Ù´Â »ç½ÇÀÌ ¹ß°ßµÆ°í, °á±¹ ¹ÙÀÌ¿¤Àº ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ Æ÷±âÇß´Ù.
À¯ÄÚ´ÐÀº ÀûÀÀÁõ È®´ë Æ÷±â´Â ¹°·Ð, ±âÁ¸ ȹµæÇÑ ÀûÀÀÁõ±îÁö öȸÇß´Ù.
TGÅ×¶óǻƽ½º´Â À¯Äڴаú À¯ºí¸®Åö½Ã¸¿ÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇÑ ÀÓ»ó3»ó ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇÑ °á°ú, º´¿ë¿ä¹ý±ºÀÌ ´ëÁ¶±ºº¸´Ù ´õ ³ôÀº ÁßÁõ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹ß»ýÀ²À» º¸¿´°í, »ç¸Á À§Çèµµ ÄÇ´Ù.
ÀÌ¿¡ TGÅ×¶óǻƽ½º´Â ±âÁ¸ ½ÂÀÎµÈ ÀûÀÀÁõµµ öȸÇϸç Ç÷¾×¾Ï Ä¡·áÁ¦ »ç¾÷ ÀÚü¸¦ ö¼öÇß´Ù.
ÃÖ±Ù¿¡´Â °³¹ß ÁßÀÎ PI3K ¾ïÁ¦Á¦ ÄÚÇÈÆ®¶ó(µÎº§¸®½Ê)µµ FDA·ÎºÎÅÍ ÀûÀÀÁõ öȸ ±Ç°í¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ÄÚÇÈÆ®¶ó´Â FDA·ÎºÎÅÍ ÃÖ¼Ò 2ȸ ÀÌ»ó Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº Àû ÀÖ´Â ¸¸¼º ¸²ÇÁ±¸¼º ¹éÇ÷º´ ¹× ¼Ò¸²ÇÁ±¸¼º ¸²ÇÁÁ¾, Àç¹ß¼º¡¤ºÒÀÀ¼º ¿©Æ÷¼º ¸²ÇÁÁ¾ ¼ºÀΠȯÀÚ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.
FDA Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øÈ¸(ODAC)´Â ÄÚÇÈÆ®¶óÀÇ ¸¸¼º ¸²ÇÁ±¸¼º¹éÇ÷º´, ¼Ò¸²ÇÁ±¸¼º ¸²ÇÁÁ¾ ÀûÀÀÁõÀÇ »ç¸Á À§ÇèÀ» Æò°¡Çß´Ù.
FDA ODAC¿¡ µû¸£¸é 5³â ÃßÀû°üÂû °á°ú, ÄÚÇÈÆ®¶óÀÇ Æò±Õ »ýÁ¸±â°£(OS)Àº 43.9°³¿ù·Î, ´ëÁ¶±º 46.8°³¿ù¿¡ ¹ÌÄ¡Áö ¸øÇß´Ù.
ÀÌ¿¡ FDA ODACÀº ÄÚÇÈÆ®¶óÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀçÆò°¡ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
-
- À̹ÌÁö Ãâó : °ÔƼÀ̹ÌÁö¹ðÅ©
À̹ÌÁö Ãâó : °ÔƼÀ̹ÌÁö¹ðÅ©
FDA ½Å¼Ó½É»ç ÀDZ¸½É ÁõÆø..."ºÒÈ®½Ç¼º Ű¿ö"
»óȲÀÌ ÀÌ·¸ÀÚ FDAÀÇ ½Å¼Ó½É»çÁ¦µµ¿¡ ´ëÇÑ ÀDZ¸½Éµµ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù. ½Å¼Ó½É»ç°¡ ȯÀÚÀÇ ½Å¾à Á¢±Ù¼ºÀº ³ô¿´Áö¸¸, ½ÇÈ¿¼ºÀÌ ¶³¾îÁø´Ù´Â ÁöÀûÀÌ´Ù.
¿µ±¹ Àӯ䏮¾óÄ®¸®Áö·±´ø Mark P Lythgoe ¹Ú»ç ¿¬±¸ÆÀÀº ÃÖ±Ù JAMA NETWORK OPEN¿¡ 2010~2019³â FDA¿Í À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡¼ ¾Ï Ä¡·áÁ¦ÀÇ ½ÂÀÎ ½Ã±â¿Í °ËÅä ¼Óµµ µîÀ» ¿¬±¸ÇÑ °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù(doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.16183). 10³â µ¿¾È ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ ½ÂÀÎµÈ Ç×¾ÏÁ¦ ½Å¾àÀÇ ½ÂÀÎ ³¯Â¥¸¦ ºñ±³ÇÏ´Â µî ±ÔÁ¦ Ȱµ¿À» Á¶»ç, ´ëÁ¶ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
¿¬±¸¿¡ µû¸£¸é 10³â µ¿¾È ÃÑ 89°³ÀÇ Ç×¾Ï ½Å¾à ¶Ç´Â º´¿ë¿ä¹ýÀÌ ½ÂÀεƴÙ.
FDA´Â EMA ½ÂÀÎ ÀÌÀü¿¡ 95%¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù. À̷νá EMAÀÇ ½ÂÀÎ Áö¿¬ Áß¾Ó°ª(IQR)Àº 241ÀÏ·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ °ËÅäÇÑ ±â°£Àº FDA°¡ 200ÀÏ, EMA´Â 426ÀÏÀÌ ¼Ò¿äµÆ´Ù.
FDA°¡ ½Å¼Ó½É»çÁ¦µµÀÇ ÃëÁö¸¦ EMA¿¡ ºñÇØ ½ÊºÐ ¹ßÈÖÇßÁö¸¸, ´ÜÁ¡µµ ÀÖ¾ú´Ù.
FDA´Â 10³â µ¿¾È ½ÂÀÎÇÑ 89°³ÀÇ Ç׾Ͻžà Áß 39%(35°³)¸¦ ÁßÃß¿¬±¸ ¹ßÇ¥ ÀÌÀü¿¡ ½ÂÀÎÇÑ ¹Ý¸é, EMS´Â 9%(8°³)¿¡ ºÒ°úÇß´Ù. Áï 10°³ Áß ¾à 4°³ ¾à¹°Àº ÁßÃß ¿¬±¸ÀÇ µ¿·áÆò°¡°¡ ÀÌ·ïÁö±â ÀÌÀü¿¡ ½ÂÀÎÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
¿¬±¸ÆÀÀº "À̹ø ¿¬±¸¿¡¼ ½Å±Ô Ç×¾ÏÁ¦ ¶Ç´Â »õ·Î¿î º´¿ë¿ä¹ýÀº À¯·´º¸´Ù ¹Ì±¹¿¡¼ ´õ ÀÏÂï ½ÂÀεƴÙ. FDA´Â EMAº¸´Ù ´õ ºü¸£°Ô Çã°¡ ½Åû¼¸¦ ¹Þ°í °ËÅäÇÏ´Â ½Ã°£µµ ª¾Ò´Ù"¸é¼µµ "±×·¯³ª FDA´Â ÁßÃß¿¬±¸ÀÇ µ¿·áÆò°¡ ÀÌÀü¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ½ÂÀÎÇÏ¸é¼ ÀÓ»óÀû À¯¿ë¼º°ú ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ºÒÈ®½Ç¼ºÀ» ³²°å´Ù"°í ºñÆÇÇß´Ù.
¾ç¿µ±¸ ±âÀÚ
ygyang@monews.co.kr
* º» ±â»çÀÇ ³»¿ëÀº ¸ÞµðÄ®¾÷Àú¹ö ¾ð·Ð»ç¿¡¼ Á¦°øÇÑ ±â»çÀ̸ç ÇコÁ¶¼±ÀÇ ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.(°ü·Ã ¹®ÀÇ´Â ÇØ´ç ¾ð·Ð»ç¿¡ ¿¬¶ôºÎʵ右´Ï´Ù)