불면증 디지털치료기 등 3개 제품 ‘통합심사 혁신의료기기’ 최초 지정

복지부-식약처 등 통합심사평가
등록: 2022.12.15

보건복지부 전경 (사진=보건복지부 제공)
보건복지부 전경 (사진=보건복지부 제공)



[메디컬투데이=김동주 기자] 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품이 ‘통합심사평가 혁신의료기기’로 최초 지정됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.

‘혁신의료기기 통합심사평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도다.

해당 제도를 통해 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다.

또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(에임메드, 웰트) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정했다.

에임메드와 웰트의 ‘만성 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료소프트웨어)’는 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기다.

이들은 국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사가 진행중이며, 안전성, 유효성 평가 완료 시 새로운 치료방식으로 활용될 것으로 기대된다.

제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어(의료영상 진단보조 소프트웨어)’는 인공지능 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용해 허혈성 뇌졸중(뇌경색)의 유형분류를 지원한다.

이는 MRI을 활용해 뇌경색진단을 보조하는 측면에서 잠재성 있는 기술로 평가된다.

이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 30일간 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 이르면 1월 말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

조규홍 복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라고 평가했다.

이어 그는 “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입하여 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다”고 덧붙였다.

김동주
ed30109@mdtoday.co.kr

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