[메디컬투데이=김동주 기자] 조현병(정신분열증) 치료제로 쓰이는 ‘아리피프라졸’ 성분의 6년간 시판 후 조사 결과, 오히려 증상을 악화시키는 부작용이 확인돼 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 지난해 12월29일 ‘아리피프라졸’ 성분 제제(단일제, 주사제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 오는 13일까지 사전예고했다.

변경명령(안)은 오는 16일부터 적용되며 대상 품목은 한국오츠카제약의 ‘아빌리파이메인테나주사400mg’(아라피프라졸일수화물)과 ‘아빌리파이메인테나주사300mg’ 등 총 2개 품목이다.

이에 따르면 ‘아리피프라졸’의 허가사항 중 이상반응 항에 ‘근육주사용 아리피프라졸의 국내 시판 후 조사 결과’ 내용이 추가된다.

구체적으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.62%(116/698명, 205건)로 보고됐다.

특히 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 0.72%(5/698명, 5건)로 조현병(조현병 악화)(0.29%, 2건), 정좌 불능(0.14%, 1건), 추체외로 장애(0.14%, 1건), 안 운동 발작(0.14%, 1건)이 확인됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 1.29%(9/698명, 9건)로 조현병(조현병 악화)(0.43%, 3건) 사례가 있었다. 이는 중대한 약물이상반응으로 분류된 2건이 포함된 수치다.

이외에도 우울증(0.29%, 2건), 지각 이상(0.14%, 1건), 전신 건강 상태 악화(0.14%, 1건), 안정제 투여 합병증(0.14%, 1건), 배뇨 주저(0.14%, 1건) 등이 발현됐다.

아리피프라졸은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT1A 수용체에 대한 부분 효현 작용 및 5-HT2A 수용체에 대한 길항작용을 매개로 조현병 치료에 대한 유효성을 나타냈다.

특히, 도파민 D2 수용체에 대한 부분 효현 작용은 도파민 시스템을 안정화시켜 조현병의 양성증상뿐만 아니라 음성증상에도 개선 효과를 나타내며, 인지기능의 개선 효과도 기대할 수 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 조현병 치료제 가운데 가장 많은 매출을 올리는 제품은 한국오츠카제약의 ‘아빌리파이’ 시리즈다. 지난 2020년 아리피프라졸 제제 전체 시장 규모는 약 580억원으로 ‘아빌리파이’정을 비롯해 ‘아빌리파이오디정’, ‘아빌리파이메인테나주사’ 3개 제품은 총 509억원의 매출을 기록한 바 있다.