[메디칼업저버 박선재 기자] 방광암 치료에 사용되는 'TAR-200'이 새로운 임상연구 결과를 발표하기 시작했다.

TAR-200은 방광 내에서 지속적으로 항암제인 젬사타빈을 방출하는 실리콘 기반 약물전달장치다.

4월 28~5월 1일 미국 시카고에서 열린 미국비뇨기과학회 연례학술대회(AUA 2023)에서 BCG에 반응하지 않고, 고위험 비침윤성방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-1 임상2b에서 TAR-200 투여군의 완전반응률(CR)이 73%를 기록했다.

젬시타빈 출 디바이스 TAR-200 효과는?

현재 방광 내 BCG 치료를 받은 고위험 NMIBC 환자 대부분은 관해가 유지되지 못하는 상황이다. 게다가 환자 60% 정도가 치료 첫해에 암지 재발하거나 진행된다. 특히 5년 이내에 이 분포가 80%까지 이를 정도다. 이런 이유로 BCG에 반응하지 않는 고위험 NMIBC 환자의 표준치료 방법은 근치적 방광절제술이 우선시된다. 이로 인해 많은 환자가 치료를 꺼리거나 혹은 치료를 받지 못하는 상황이다.

미국 켁의대 Siamak Daneshmand 교수 연구팀은 BCG에 반응하지 않고, 고위험 NMIBC 환자 200명을 대상으로 △TAR-200 단독 투여군 △세트렐리맙 단독 투여군 △TAR-200과 세트렐리맙병용 투여군 등 세 가지 코호트 연구를 진행 중이다. 얀센의 세트렐리맙은 PD-1 억제제다.

2020년 12월부터 시작된 이 연구는 2027년까지 진행될 예정이고, 이번에 발표된 코호트는 첫 번째와 두 번째 코호트의 중간 연구 결과다.

TAR-200 단독 투여군의 평균 연령은 72세, 남성이 83%를 차지했고, 세트렐리맙 단독 투여군은 70세. 남성이 79% 분포를 보였다.

두 군의 신체활동 지수(ECOG PS)는 0점이었다. 0점은 암에 걸리기 전과 똑같은 활동이 가능한 상태를 뜻한다.

특히 TAR-200 단독 투여군 70%가 상피내암(CIS), 나머지 30%는 CIS+ 요로상피 유두종(papillary disease)이었다. 세트렐리맙 단독 투여군은 각각 65%, 35%였다.

TAR-200 투여는 처음 24주 동안은 3주마다, 이는 96주까지 12주마다 투여했다. 세트렐리맙은 78주까지 투여했다.

이미지 출처 : AUA 2023 공식 페이스북

첫번째 코호트 예비 연구 결과, TAR-200 단독 투여군은 22명 중 16명에게서 CR을 달성했다(72.7%, 95% CI 49.8~89.3). 또 10.6개월(중앙값) 추적 관찰 후 15명은 CR이 계속 유지되고 있고, 6명은 12개월 이상 반응률을 유지하고 있다. 특히 재발 또는 암이 진행된 환자도 없었다.

두 번째 코호트 연구 결과는 21명 중 8명이 CR을 기록했다(38.1%, 95% CI 18.1~61.6). 세 번째 코호트 연구는 현재 데이터가 미성숙한 상태라 연구 결과가 발표되지 않았다.

치료 관련 부작용 발생으로 인해 TAR-200 단독 투여군 환자 2명, 세트렐리맙 단독 투여군 환자 1명이 치료를 중단했다.

연구팀은 "임상시험 동안 절박뇨, 빈뇨, 배뇨곤란, 비감염성 방광염 등 저등급의 부작용이 발생했다"며 "하지만 TAR-200은 내약성은 좋았다"고 평가했다.