[메디컬투데이=남연희 기자] T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍이 현재 진행 중인 14개 임상시험 중 NT-17 3개 임상을 중단하기로 결정했다.

네오이뮨텍은 ‘NIT-104’(교모세포종 임상 1상)과 ‘NIT-106’(고위험 피부암 임상 1b/2a), ‘NIT-109’(위암 임상 2상) 등 3건의 임상시험을 자진 중단한다고 12일 공시를 통해 밝혔다.

NIT-104은 교모세포종 환자에게 NT-I7을 투여해 교모세포종 환자에서의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고, 최적 생물학적 용량(OBD)을 선택하기 위한 목적으로 계획된 임상이었다.

본 임상을 통해서 네오이뮨텍은 림프구 감소증을 보이는 교모세포종 환자에서 용량 증량 코호트에서 현재까지 NT-I7이 투여된 60ug/kg, 360ug/kg 용량군에서, 안전성 및 내약성을 확인했다. 투여된 두 용량군에서 NT-I7 투여로 교모세포종 환자의 T 세포 및 면역 활성화라는 Proof of Concept을 입증했다.

그러나 이 임상시험의 후속 임상시험으로 진행 중인 NIT-107을 통해 본 임상시험의 목적으로 계획된 최대 내약 용량(MTD)이 이미 720ug/kg으로 결정됐고, NT-I7을 투여 후에 T 세포 증폭 효과를 확인할 수 있는 수치인 절대 림프구 수치(ALC)의 증가도 확인돼 임상 목적이 후속 임상을 통해 달성해 해당 임상시험을 중단키로 결정했다고 회사 측은 설명했다.

이후 네오이뮨텍은 교모세포종의 후속 임상인 NIT-107의 진행에 집중한다는 계획이다.

아울러 피부암인 흑색종과 메르켈 세포암, 피부 편평 세포암 환자를 대상으로 진행하던 NIT-106에 대한 임상시험도 중단을 선언했다.

본 임상시험은 아테졸리주맙(Atezolizumab, 티쎈트릭)과 병용한 NT-I7의 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위해 계획된 임상으로 이를 통해 피부암 환자에 대한 안전성 및 내약성을 확인하하고 임상 2상 권장용량인 1200ug/kg까지 확인했다.

T 세포, 기억 줄기 T 세포 증폭 및 호중구 대 림프구 비율 감소를 확인한 결과를 2022년 미국임상종양학회(ASCO)에서 포스터 발표를 진행, 4분기에는 확장 코호트 모집(Phase 2a)을 시작했다. 하지만 임상 개시 후 해당 적응증에 대한 1차, 2/3차 치료제로 면역관문 억제제가 허가되면서 기존에 계획한 면역관문 억제제를 투여하지 않은 메르켈 세포암, 피부 편평 세포 암종의 피험자 모집이 불가능해졌다.

이에 회사는 “면역관문 억제제가 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 개발을 집중하기 위해 해당 임상을 중도 중단하는 것으로 결정하게 됐다”고 전했다.

NIT-109 임상은 NT-I7과 니볼루맙 병용 투여군이 니볼루맙 단독 투여 대비 개선된 효능을 확인하기 위해 계획된 임상으로 NT-I7과 니볼루맙과 병용시 안전성 및 내약성을 확인했다.

그러나 니볼루맙이 2021년 4월 미국 FDA와 2021년 9월 EMA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득하면서 위암 치료제 시장이 임상 개시 당시와 달리 급변하게 된 것. 이 회사는 비교군 없이 NT-I7과 니볼루맙 병용 투여군에 대해서만 환자를 모집해 진행해 왔으나 이 치료제가 1차 치료제로 승인되면서 환자 모집에 어려움을 겪게 됐다.

회사 측은 “BMS도 본 시험을 중단하고, 다른 적응증에 대해서 협업 기회를 도모하는 것에 동의하여 후속 논의를 계속 이어갈 예정이다. 본 임상을 통해서 구축된 유럽 임상 네트워크는 향후 유럽 임상 재개 시 충분히 활용할 계획이다”라고 밝혔다.

아울러 “6월 말 기준 회사에는 약 900억 원 정도의 자금이 있기 때문에 증자 계획은 현재로서는 없는 상황으로 활발히 진행 중인 ARS 치료제 및 췌장암, 교모세포종, 대장암 개발에 더욱 집중해 NT-I7이 신약 개발의 목표까지 완주할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

네오이뮨텍 양세환 대표는 “현재까지 T 세포 증폭제에 대해서 다수의 임상 프로그램을 운영하였고, 미국 등에서 800명 이상의 환자들의 임상시험 데이터가 축적됐다. 최근 두 곳의 글로벌 기업으로부터 받은 컨설팅 결과를 참고하여 개발 우선순위 적응증에 따라서 연구개발비를 사용할 계획이다”라고 말했다.

이어 “미국 정부기관과 ARS 치료제 개발 계약 체결을 가능하게 한 배경은 상업화에 적합한 제조 공정을 확립했고, 우수하고 차별화된 임상 결과를 보였기 때문이다. 이 계약 성과는 다시 면역항암제를 개발중인 미국 기업들이 NT-I7을 공급받아 그들의 인력과 자금으로 비임상 및 임상을 개발하는 4건의 계약 달성으로 이어졌고 지속적으로 확장될 예정이다. 이미 사업 채널이 구축된 다수의 글로벌 제약사와의 사업 논의도 활발히 진행하여 기술이전을 통한 수익 창출 전략도 강화해 나가겠다”고 밝혔다.