[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 팍스로비드(성분명 니프마트렐비르/리토나비르)의 정식 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

팍스로비드는 코로나19 경구용 치료제로 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 이번 허가에 따라 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 치료제로 이름을 올리게 됐다.

허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증~중등증 코로나19 환자 치료제 사용 가능하다.

코로나19 확인 후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 투여한다.

허가는 임상2/3상 EPIC-HR, EPIC-SR 연구 결과가 기반이다.

중증으로 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소했다.

또 하나 이상의 중증 질환으로의 진행 위험 요인이 있으면서 코로나19 백신 접종을 완료한 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 EPIC-SR 연구 하위분석 결과에서도 팍스로비드 투여군은 치료 28일차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 위험 수치를 보였다. 다만, 이는 통계적으로 유의하지는 않았다.

아울러 리얼월드 연구에 따르면 팍스로비드는 백신 접종 여부에 관계없이 고위험군 환자 모두에서 상대적 위험 감소 효과가 확인됐다.

한국화이자제약은 "그동안 팍스로비드를 포함해 코로나19에 대응하기 위한 여러 치료제와 백신이 개발되면서 엔데믹을 논할 수 있게 됐지만 여전히 새로운 변이 출현 가능성을 간과할 수 없다"며 "중증 코로나19로 인한 사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 팍스로비드가 적재적소에 사용될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.