‘급성심근경색 선별 SW’ 혁신의료기기 지정

식약처, 루닛 2등급의료영상검출진단보조소프트웨어 통합심사 완료
등록: 2023.09.27



[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정(제45호, 9월 25일)했다고 27일 밝혔다.

‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.

이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

아울러 9월에는 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기(2020년 9월 18일)로 지정됐던 루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 지난 25일 완료했다.

식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 말했다.

김동주
ed30109@mdtoday.co.kr

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