[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘레코미드서방정’ 특허분쟁 1차전에서 제네릭사들이 승기를 잡았다. 앞서 16개 제약사가 무더기로 유리한 심결을 받은 가운데, 이번에는 9개 제약사가 추가로 회피에 성공했다.

특허심판원은 동국제약, 동화약품, 한림제약, 일화, 한국비엔씨, 대한뉴팜, 신일제약, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스 등 9개 제약사가 유한양행의 ‘레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법’ 특허(이하 ‘레코미드서방정’ 특허)에 대해 제기한 소극적 권리심판에서 최근 청구성립 심결을 했다.

이번 심결로 특허심판원으로부터 ‘레코미드서방정’ 특허회피를 인정받은 제약사는 지난달 13일 청구성립 심결을 받은 대웅바이오 마더스제약 경동제약 한국휴텍스제약 라이트팜텍 비보존제약 중헌제약 팜젠사이언스 에이치엘비제약 유니메드제약 이연제약 지엘파마 삼일제약 알보젠코리아 제뉴원사이언스 와이에스생명과학 등 16곳을 포함해 총 25개로 늘었다.

해당 특허에 도전장을 던진 33개 제약사 중 3분의 2 이상이 1차전에서 승리한 것으로, 제네릭사에 유리한 심결이 연이어 쏟아지면서 삼진제약 휴온스 동광제약 씨엠지제약 한국파마 삼천당제약 알리코제약 위더스제약 등 나머지 8개 제약사도 회피 성공 가능성이 커졌다.

‘레코미드서방정’과 관련한 등록특허는 ‘레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법’ 특허 단 한 건으로 파악된다.

이 특허의 존속기간은 오는 2040년 9월까지로, 후발 제약사들은 특허 공략에 성공하면 재심사 기간이 끝나는 내년 12월 15일 이후부터 제네릭을 판매할 수 있게 된다. 다만, 유한양행의 상소로 항소심이나 상고심이 장기간 이어질 경우에는 최종적으로 특허를 회피해도 제네릭 출시가 예상보다 늦어질 수 있다.

유한양행은 앞서 지난달 16개 제약사가 받아낸 청구성립 심결과 관련해 아직 항소장을 제출하지 않은 상태다. 심결일로부터 열흘가량 지나서 심결등본이 송달된 것을 고려하면 이달 안에는 항소장 제출 여부가 확인될 것으로 전망된다.

레바미피드 성분 오리지널 제품은 지난 1991년 허가받은 한국오츠카제약의 ‘무코스타정’이다. ‘무코스타정’은 위궤양, 급성·만성위염의 위점막병변 개선 적응증을 보유한 제품으로, 1회 100mg을 1일 3회 경구투여한다.

한때 300억 원에 가까운 매출을 올리던 품목으로, 지난 2009년 특허가 만료되자 100개가 넘는 제네릭이 쏟아질 정도로 관련 시장에 대한 국내 제약사들의 관심은 폭발적이었다. 제네릭이 대거 등장하면서 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 1000억 원 안팎 규모로 성장했다.

그러나, 워낙 많은 제약사가 경쟁에 뛰어든 상황이어서 시장은 포화상태에 이르렀고, 이에 유한양행은 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약과 손을 잡고 1일 복용량을 3정에서 2정으로 줄인 서방형 레바미피드 성분 제제 개발에 돌입했다.

이들 제약사는 2020년 말 각각 ‘레코미드서방정’, ‘무코텍트서방정’, ‘뮤코트라서방정’, ‘비드레바서방정’이라는 이름으로 품목허가를 획득해 시장 공략에 나섰다. 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 갖기로 했다.

서방형 제제를 확보한 4개 제약사는 레바미피드 성분 항궤양제 시장 경쟁에서 빠르게 우위를 점하기 시작했다.

업계에 따르면, 지난해 기준 유한양행 ‘레코미드’(속방제+서방제) 처방액은 66억 원으로 전년 대비 약 54% 증가했다. 같은 기간 GC녹십자 ‘무코텍트’, 대웅제약 ‘뮤코트라’, 대원제약 ‘비드레바’의 처방액(속방제+서방제)은 각 38억 원, 50억 원, 26억 원으로 전년 대비 39%, 43%, 22%씩 성장했다.