최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발 시 고려사항을 안내하는 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제·개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 27일 밝혔다.

우선 ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다.

신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고, 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다.

가이드라인에선 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영해 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상·임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다.

또한 ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축·변경해야 하는 어려움이 있으므로, 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시해 개발자의 부담을 줄여주기 위해 관련 가이드라인을 정비했다.

세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다.

아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을 구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로 설정해 품질관리 하도록 하고, 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는 식약처와 사전에 협의하도록 했다.

아울러 ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’에선 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다.