[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 세계 첫 난소암 항체약물접합체(ADC)인 ‘엘라헤어’(Elahere, 성분명: 미르베툭시맙 소라브탄신·mirvetuximab soravtansine)가 미국에서 정식 허가를 취득하면서 국내 도입 가능성에 대한 기대가 커지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지 시간), 엽산 수용체-알파(FRα) 양성 백금저항성 진행성 고도 상피성난소암, 원발성복막암 또는 난관암 치료제로 ‘엘라헤어’를 정식 허가했다. 앞서 FDA는 지난 2022년 11월, ‘엘라헤어’를 신속 승인(조건부 허가)한 바 있다.

이번 허가는 ‘엘라헤어’에 대한 임상 3상 시험(시험명: MIRASOL)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 FRα 양성인 백금저항성 진행성 고도 상피성난소암, 원발성복막암 또는 난관암 환자를 대상으로 ‘엘라헤어’와 화학요법의 유효성 및 안전성을 평가한 다국적 연구였다. 시험 참여자들은 이전에 1회에서 3회 이상 기존의 백금기반 화학요법으로 치료를 받았다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2021년 8월, ‘IMGN853’라는 프로젝트명으로 MIRASOL 연구의 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 전체 430명 중 10명이었고, 시험은 국립암센터 등 6개 기관에서 실시됐다.

회사 측에 따르면, 시험에서 ‘엘라헤어’는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 시험의 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)와 주요 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)을 기준으로, ‘엘라헤어’는 대조약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 각각 33%, 35% 낮춘 것으로 나타났다.

안전성의 경우, ‘엘라헤어’는 화학요법 대비 3등급 이상의 이상반응 발생율 및 이로 인한 치료 중단 비율이 더 낮았다. 시험에서 관찰된 흔한 이상반응은 메스꺼움, 설사, 복통 등이었다.

‘엘라헤어’, 난소암 최초 ADC

난소암의 기본적인 치료법은 수술로 가능한 모든 종양을 제거하고 백금 기반 항암화학요법으로 치료받는 것이다. 하지만, 전체 환자의 15~30%는 백금 내성을 가지고 있는데, 백금 저항성 난소암 환자의 평균 생존 기간은 9~12개월에 불과하고 비백금 항암화학요법에 반응하는 비율은 15% 미만이다.

현재 백금 저항성 난소암에 대한 치료 표준은 ‘아바스틴’과 화학항암제를 병용하거나 특정 조건의 환자에게 ‘린파자’(Lynparza, 성분명: 올라파립·olaparib)’와 같은 파프(PARP) 억제제를 투여하는 것이다. 그러나 이러한 치료법 또한 공격적인 불응성 난소암에는 그리 효과적이지 않은 것으로 알려져 있다.

이러한 가운데, 등장한 것이 ‘엘라헤어’다. ‘엘라헤어’는 난소암 영역에서 사상 최초로 허가된 제1호 ADC이자 지난 2014년 12월 ‘린파자’ 이후 약 8년 만에 허가를 취득한 진행성 난소암 치료제다.

이 약물은 난소암 표면에서 과발현되는 엽산수용체알파(FRα)에 특이적으로 결합하는 링커와 항암화학요법 계열인 미세·소관 억제제로 구성된 ADC다. FRα에 높은 친화력으로 결합한 후 종양 세포의 미세소관 네트워크를 파괴하여 세포 사멸을 유도한다. 이러한 기전을 통해 저항성 진행을 줄이고 암을 효과적을 치료할 수 있다.

‘엘라헤어’는 본래 미국 이뮤노젠(ImmunoGen)이 보유하던 것으로, 애브비는 2023년 11월 이뮤노젠에 100억 달러(한화 약 13조 4600억 원) 이상의 금액을 지불하고 ‘엘라헤어’의 권한을 확보했다.

한편, ‘엘라헤어’의 정식 허가의 근거가 된 MIRASOL 3상 시험이 국내에서 진행됐다는 점을 고려하면, ‘엘라헤어’는 우리나라에도 조만간 도입될 것으로 전망된다.