[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스(Samsung bioepis)가 개발한 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명 : 우스테키누맙·ustekinumab) 바이오시밀러의 유럽 출시 청신호가 떨어졌다.

삼성바이오에피스와 이 회사의 글로벌 파트너사 산도스(Sandoz)에 따르면, EU 집행위원회(European Commision)는 최근 ‘피즈치바(Pyzchiva, 개발 과제명 : SB17)’의 시판을 승인했다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA)로부터 허가 권고를 받은 지 약 2개월 만이다.

이에 따라 ‘피즈치바’는 앞서 지난 1월 먼저 승인받은 알보텍의 ‘우즈프루보(Uzpruvo)’에 이어 유럽에서 상용화에 성공한 2번째 ‘스텔라라’ 바이오시밀러가 됐다.

‘스텔라라’는 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료에 쓰는 약이다. 지난해에만 세계에서 108억 5800만 달러(약 14조 5000억 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

자가면역질환은 우리 몸속 면역체계가 외부의 적이 아닌 몸속의 정상 세포를 적으로 잘못 인식해 공격하는 병이다. 이 과정에서 백혈구에서 분비돼 면역세포를 활성화하는 단백질 중 하나가 인터류킨이다. 스텔라라는 이 중 인터류킨-12, 23의 활성을 억제해 자가면역질환을 치료한다.

삼성바이오에피스의 파트너사인 산도스는 ‘피즈치바’가 중장기 핵심 바이오시밀러 가치 창출 동력으로, 앞으로 회사의 성장 전략을 발전시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스와 ‘피즈치바’의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

산도스 유럽의 레베카 건턴(Rebecca Guntern) 사장은 “이번 (‘피즈치바’) 승인은 유럽 환자들에게 추가적인 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위한 중요한 단계”라며 “잠재적으로 삶을 변화시킬 수 있는 의약품에 대한 접근을 개척하겠다는 우리의 의지를 보여준다”고 말했다.

‘피즈치바’는 삼성바이오에피스가 유럽에서 상용화에 성공한 7번째 바이오시밀러이자, 4번째 자가면역 치료제다. 이 회사는 지금까지 유럽에서 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘베네팔리’, ‘임랄디’, ‘플릭사비’를 각각 승인받아 출시한 바 있다.

삼성바이오에피스는 이번 ‘피즈치바’의 유럽 시판 승인으로 현재 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있게 됐다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 11일 우리나라에서도 ‘스텔라라’ 바이오시밀러를 승인받았다. 국내 제품명은 ‘에피즈텍’이다. 유럽과 달리 국내에서는 가장 먼저 품목허가를 획득, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 시장의 ‘퍼스트 무버’(first-mover)가 됐다.

미국에서는 지난해 말 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스는 존슨앤드존슨과 ‘스텔라라’의 미국 내 모든 특허 합의를 완료한 상태로, 내년 2월 22일부터 제품을 출시할 수 있다.

지금까지 미국에서 품목허가를 받은 ‘스텔라라’ 바이오시밀러는 알보텍의 ‘셀라스디’, 암젠의 ‘웨즐라나’ 등 2개다.