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[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2018년 도입된 지출보고서 제도가 올해 실태조사를 거쳐 처음으로 그 내용이 국민에게 공개된다.

의약품 거래 투명성을 제고하기 위해 도입된 지출보고서 제도는 의약품 공급자 등이 약사법에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고, 관련 증빙 자료를 5년간 보관하도록 하고 있다.

허용된 경제적 이익은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등이다.

2018년 도입 당시에는 의약품 공급자인 의약품 제조사, 수입자 및 도매상이 작성 주체였지만 올해부터 의약품 판매촉진업무를 위탁받은 자(CSO) 신고제가 도입되면서 CSO도 작성 주체로 포함됐다.

올해부터 경제적 이익 제공 CSO 지출보고서 직접 작성해야

지금까지는 CSO가 경제적 이익을 제공해도 지출보고서는 CSO에 위탁한 제약사들이 작성했지만, 올해부터는 CSO가 직접 작성해야 한다.

다만, 의약품 촉진 업무를 위탁받은 자의 의약품 판매촉진 업무는 원칙적으로 의약품 공급자의 업무를 대신해 수행하는 점을 감안할 때, 의약품 공급자가 판매촉진 업무를 위탁해도 해당 업무를 위탁받은 업체가 작성한 지출보고서에 대한 관리 및 감독을 하는 것이 바람작하다.

또 의약품 공급자 간 코프로모션 등을 진행할 경우 지출보고서 작성 및 보관 의무는 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 내역에 대해 지출보고서를 작성해야 한다.

예를 들어, 품목허가를 가진 A회사와 국내 영업망을 갖춘 B회사가 코프로모션을 진행한 경우, A회사 직원이 A회사 회계비용으로 진행한 제품설명회의에 대해 A회사가 작성해야 한다.

B회사 직원이 B회사 회계비용으로 진행한 제품설명회는 B회사가 작성해야 하면, A와 B회사 공동으로 진행한 제품설명회는 A, B회사 모두 지출보고서를 작성해야 한다는 것이다.

이런 정부의 지침에 대해 제약업계는 불필요한 중복규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다고 지적하면서 적정 가이드라인 제시를 요구하고 있다.

특히 올해부터 지출보고서 내역이 공개된다.

지출보고서 공개 제도는 의약품 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 지출보고서 관리시스템을 통해 5년간 공개하는 제도다.

공개 주체는 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자, 도매상 및 의약품 공급자 등으로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자다.

공개 내용은 의약품 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관해 2023년도 1월~12월까지 작성한 지출보고서 내용이다.

다만, 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함됐다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개된다.

정보 공개가 비식별 조치되는 지출보고서 항목 대상은 △임상시험 등의 지원에서 임상시험 및 연구 정보의 명칭, 구분, 승인번호, 승인일자 등이며, 임상시험 및 연구 책임자 성명, 공동연구자 성명 등이다.

△제품설명회 항목에서는 의료인 성명 등 정보 및 장소와 일시 등이 포함되며 △시판 후 조사 항목에서는 의약품 정보인 제품명 및 표준코드명칭, 재심사 대상 여부가 해당되며 관련 의료인 성명 등 정보가 포함된다.

공개 방법은 별도 공개자료 제출없이 지출보고서 실태조사 제출자료로 갈음하며, 비식별 조치 대상 정보는 제출한 공개자료 중 비공개 대상 정보가 특정할 수 없도록 의약품 공급자 등이 지출보고서 관리시스템을 통해 필요한 조치를 이행하고 공개한다.

복지부는 지출보고서 공개자료 제출 시 비공개 대상 정보를 삭제 후 제출하는 것에 대해 특정 정보를 삭제 후 제출 할 수 없도록 규정하고 있다.

또, 의료인 등이 확인한 또는 공개된 지출보고서 내역 중 이견이 있는 경우에 대해 의료인이 의약품 공급자에게 정정을 요청할 수 있다.

이에 의약품 공급자 등은 지출보고서 공개 이후 관련법에 따라 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 하며, 보관 중인 자료를 활용해 의료인 등과 지출보고서의 확인 및 검증을 통해 자율적으로 조정한 후 정정사항을 의료인 등이 확인한 지출보고서 또는 공개된 지출보고서에 반영해야 한다.

지출보고서 공개 따른 의료인과 제약사 분쟁은 당사자 간 직접 해결

특히 정부는 지출보고서 공개로 인한 분쟁이 발생할 경우 중재하지 않는다는 입장을 밝혔다.

지출보고서 공개의 주체는 의약품 공급자로, 정부는 지출보고서 공개 과정의 관리와 일반원칙만 제시할 뿐 분쟁에 개입하지 않는다는 것이다. 즉 분쟁의 실제적 조정은 당사자 간 협의에 의해서만 이뤄진다는 것.

구체적인 경제적 이익 제공 관련 당사자 간 사정 등이 개별 사안별로 달리 이뤄질 수밖에 없기 때문이라는 것이 정부의 입장이다.

복지부 관계자는 "의약품 제조사 및 수입사, 도매상, CSO는 5월까지 자료를 작성해 6~7월까지 자료를 제출해야 한다"며 "복지부와 심평원은 8~11월까지 자료를 분석 후 12월 경 실태조사 결과를 공개할 것"이라고 전했다.