[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국BMS제약의 폐쇄성 비후성 심근병증(HCM) 치료제 ‘캄지오스 캡슐(Camzyos cap, 성분명: 마바캄텐·mavacamten)이 급여 등재 첫 번째 관문인 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 벽을 넘었다. 지난달 13일 열린 ‘2024년 제6차 약평위’에서 재심의 판정을 받은 지 불과 한달여 만이다. [아래 관련기사 참조]

심평원은 4일 ‘2024년 제7차 약평위’를 열어 회사 측이 신청한 ‘캄지오스 캡슐’ 2.5, 5, 10, 15mg 등 4가지 용량에 대해 ‘급여 적정성이 있다’고 심의했다.

이로써 캄지오스는 보험급여 심의 단계에서 가장 어려운 첫 번째 관문을 넘어서게 됐다.

약평위가 인정한 ‘캄지오스’의 효능·효과는 ‘증상성 폐색성 비대성 심근병증’이다.

앞서 식약처는 2023년 5월 ‘캄지오스 캡슐’ 4가지 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 희귀전문의약품으로 품목 허가한 바 있다. 적응증은 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료였다. HCM에 대한 치료제가 국내에서 허가를 받은 것은 ‘캄지오스’가 처음이다.

약평위는 이날 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리주(Empaveli Inj. 페그세타코플란·pegcetacoplan)’에 대해서도 ‘급여 적정성이 있다’고 심의했다.

다만, 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 ‘업리즈나주(UPLIZNA inj. 이네빌리주맙·inebilizumab)’에 대해서는 ‘평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다’고 단서를 달았다. ‘평가금액 이하 수용’이란, 제약회사가 약평위에서 제시한 금액을 수용할 경우 급여적정성을 인정하겠다는 의미다. 이런 경우 대부분의 제약회사는 약평위 의 의견을 수용해 당초보다 인하된 금액으로 요양급여를 다시 신청한다.

한편, 심평원장은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2’ 등에 의하여 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 적정성을 인정받은 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 통과하면 새로운 급여기준에 따라 건강보험 급여를 적용받을 수 있다.

아래는 제7차 약평위 심의 결과이다.

[결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과]

품 목

제약사

효능효과

심의 결과

캄지오스캡슐2.5,5,10,15mg(마바캄텐)

(유)국BMS제약

증상성 폐색성 비대성 심근병증

급여의 적정성이 있음

업리즈나주 (이네빌리주맙)

미쓰비시다나베파마코리아(주)

시신경척수염범주질환

평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음

엠파벨리주 (페그세타코플란)

(주)한독

발작성 야간 혈색소뇨증

급여의 적정성이 있음