대원제약, 골다공증 치료제 ‘포스테오’ 시밀러 2번째 허가 취득

‘테로사카트리지’ 이어 ‘테로사프리필드펜’ 식약처 품목허가 받아 원개발사는 한국릴리의 골다공증 치료제‘포스테오’
등록: 2024.07.09


[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대원제약이 골다공증 치료제 ‘테로사’(성분명: 테리파라타이드)의 프리필드 제형 허가를 취득하면서 제품 포트폴리오 강화에 나선다. 원개발사인 독일 리히터 헤름바이오텍으로부 수입한 제품이다.


대원제약은 8일 식품의약품안전처로부터 ‘테로사프리필드펜’(성분명: 테리파라타이드)을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 대상 적응증은 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료다.


‘테로사프리필드펜’은 한국릴리의 골다공증 치료제 ‘포스테오’(성분명: 테리파라타이드)의 바이오시밀러다. ‘포스테오’는 조골세포(뼈형성세포)의 활성을 자극하여 뼈 조직의 재생을 유도하는 기전이다. 주로 골다공증 치료에 활용된다.


이 약물은 지난 2006년 식약처로부터 허가를 받았다. 허가일로부터 약 10년 동안 급여권에 진입하지 못해 매출 성장이 더뎠지만, 2016년 12월 급여 적용이 시작되면서 매출이 급격히 상승했다. 2018년 처방 매출액은 211억 원에 달했다.


대원제약은 이를 겨냥하며 국내 최초 ‘포스테오’의 바이오시밀러 ‘테로사카트리지’(성분명: 테리파라타이드)를 선보였다. 식약처는 지난 2019년 10월 ‘테로사카트리지’를 허가한 바 있다.


‘테로사카트리지’ 역시 지난 2017년 2월 대원제약이 원개발사인 독일 리히터 헤름바이오텍으로부터 도입한 것이다. 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입으로, 교체형 카트리지를 장착해 주사펜을 계속 사용할 수 있는 것이 장점이다.


하지만 카트리지의 경우, 약액이 충전된 카트리지를 전용의 주입기구에 넣어 주사해야 하는 과정이 필요한데, 이때 정확히 필요한 용량을 수동으로 조절해야 하고, 주사 바늘이 외부에 노출되므로 오염의 위험성이 동반된다.


이번에 허가된 대원제약의 ‘테로사프리필드펜’은 이러한 단점을 해소해줄 것으로 기대된다. 프리필드 제형은 미리 정확하게 사전 충전된 주사 제형으로, 기존의 카트리지 제형보다 정확한 1회 투약량을 주사해 약물 투여 준비 시간을 줄일 수 있다. 한 번 사용 후 폐기할 수 있어 보다 안전하고 효율적으로 사용할 수 있다.


다만, 이러한 특징은 반대로 단점으로 작용할 수 있다. 약액 용량이 미리 정해진 만큼 환자 개개인에 따라 유연하게 맞춤으로 용량을 조절하기 어렵고, 일회용으로 설계된터라 주사펜을 지속적으로 사용하지 못한다.


따라서 대원제약은 ‘테로사카트리지’와 ‘테로사프리필드펜’ 두 가지 품목을 바탕으로 골다공증 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.


한편, 국내 골다공증 치료제 시장은 고령화로 인해 빠르게 성장하고 있다. 현재 시장을 주름잡고 있는 약물은 암젠코리아의 ‘프롤리아’(Prolia, 성분명: 데노수맙·denosumab)로, 아이큐비아 기준 2022년 1157억 원의 매출을 거두었다.

이충만
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