[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 위염 치료제 ‘레코미드서방정’(Recomid SR Tab. 성분명: 레바미피드·rebamipide)에 대한 제네릭 업체들의 공세가 갈수록 거세지고 있다. ‘SR Tab’은 ‘Sustained Release tablet’의 약자로, 서서히 방출되는 약물(정제)을 의미이다.

씨엠지제약은 18일 식품의약품안전처로부터 ‘레코미드서방정’의 제네릭 제품인 ‘레미피드서방정’(Remipide SR Tab. 성분명: 레바미피드)에 대한 생동성 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘레미피드서방정’ 150mg과 ‘레코미드서방정’의 생물학적 동등성을 평가하는 것으로 부민병원에서 실시한다.

‘레코미드서방정’은 오츠카제약의 위염 치료제 ‘무코스타’(성분명: 레바미피드)의 서방형 개량신약이다. ‘무코스타’는 급성위염, 만성위염의 급성악화기 등 위점막병변의 개선을 위해 쓰인다.

이 약물은 1991년 허가 이후 국내 시장에서 오랫동안 사용되면서 안전성과 효과성을 입증받으면서 오츠카제약의 핵심 품목을 자리매김했다. 한때 300억 원에 가까운 매출을 올리던 품목으로, 지난 2009년 특허가 만료되자 100개가 넘는 제네릭이 쏟아졌다.

그러나 워낙 많은 제약사가 제네릭을 출시한 탓에 시장은 포화 상태에 이르렀다. 이에따라 유한양행은 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약과 손을 잡고 1일 복용량을 3정에서 2정으로 줄인 서방형 레바미피드 성분의 개량신약 개발에 돌입했다.

이들 제약사는 지난 2020년 12월 각각 ‘레코미드서방정’(유한양행), ‘무코텍트서방정’(GC녹십자), ‘뮤코트라서방정’(대웅제약), ‘비드레바서방정’(대원제약)이라는 이름으로 품목허가를 획득해 시장 공략에 나섰다. 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 갖기로 했다. 해당 특허는 2040년 9월 4일 만료될 예정이다.

4개 제네릭 품목은 출시 첫해 총 152억 원의 원외처방 실적을 기록했는데, 이중 ‘레코미드서방정’의 원외처방액이 58억 원으로 가장 많았다. 이어 ‘무코텍트서방정’ 40억 원, ‘비드레바서방정’ 29억 원, ‘뮤코트라서방정’ 24억 원 등의 순으로 뒤를 이었다.

특히 기존의 속방형 레바미피드 제제 시장은 이미 포화 상태로 제품의 처방액 변화가 크지 않았던 반면, 유한양행을 비롯한 4개 제약사는 레바미피드 제제 시장에서 눈에 띄는 성장세를 기록하며 서방형 제제의 덕을 톡톡히 봤다.

이로 인해 국내 제약사들은 오리지널 격인 유한양행의 ‘레코미드서방정’으로 눈을 돌려 서방형 레바미피드 제제 시장 진출을 노리고 있다.

게다가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 2023년 말 레바미피드 성분의 급여 적정성을 인정하면서 후발 제약사들의 ‘레코미드서방정’ 제네릭 개발 동기를 더욱 자극하고 있다.

실제로 수많은 제약사들은 ‘레코미드서방정’의 제제 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 2023년 11월 16개 기업이 특허 회피에 성공한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

제네릭 기업들은 동시에 식약처에 생동성 IND을 신청하며 ‘레코미드서방정’ 제네릭 허가 취득에 속도를 내고 있다. 이는 특허 만료 이전에 특허 무효 심판을 청구하고, 이후 품목허가를 받을 경우 우선판매권을 획득할 수 있기 때문으로 풀이된다.

현재 식약처로부터 승인받은 ‘레코미드서방정’에 대한 생동성 IND는 총 16건이다. 프로젝트 명으로 진행되는 시험까지 포함한다면 그 수는 더 많을 것으로 보인다.

이번에 생동성 시험을 승인받은 씨엠지제약은 앞서 지난 2023년 6월과 7월에 식후 및 공복 상태에서 자사의 제네릭 ‘레미피드서방정’을 평가하는 2건의 생동성을 승인 받은 바 있다.

이중 공복 상태에서 평가하는 생동성은 이번에 승인된 시험 디자인과 동일한데, 자사의 ‘레미피드서방정’과 유한양행의 ‘레코미드서방정’의 공복 상태 생물학적 동등성을 더욱 확실하게 입증하여 식약처의 허가 가능성을 높이기 위한 것으로 추정된다.

업계 관계자는 “제네릭 출시가 꼭 오리지널 약물에 불리한 것은 아니다”라며, “제네릭이 많으면 많을수록 오리지널의 가치는 더 높아질 수 있다”고 말했다.