[헬스코리아뉴스 / 이창용] 프레스티지바이오파마가 유럽 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 시장 진출 청신호를 받았다.

프레스티지바이오파마는 25일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 유방암 치료제 ‘투즈뉴(HD201)’에 대한 판매 승인을 권고했다고 밝혔다. ‘투즈뉴’는 로슈가 개발한 블록버스터 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.

이로써 프레스티지바이오파마는 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 유럽 바이오시밀러 시장에 진출한 국내 기업이 됐다.

앞서 프레스티지바이오파마는 지난 2023년 7월 ‘투즈뉴’에 대한 품목 허가를 CHMP에 신청한 바 있다. CHMP는 같은 해 12월 심사에 필요한 질의서를 프레스티지바이오파마에 발송했다. 프레스티지바이오파마는 질의에 대한 답변서를 지난 3월 제출해 두 달 뒤 CHMP로부터 ‘HD201의 품목 허가 관련 메이저 이슈(Major objections)가 없다’는 통보를 받았다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “CHMP로부터 판매 승인 권고를 획득함에 따라 빠른 시일 내 유럽연합집행위원외(EC)의 최종 판매 허가 획득도 예상한다”며 “유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약을 추진할 예정”이라고 말했다.

‘투즈뉴’는 프레스티지바이오파마의 계열사 프레스티지바이오로직스가 생산할 예정이다. 프레스티지바이오로직스 오송 캠퍼스는 2022년 2월 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다.

한편, 미국 시장조업체 Acumen은 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 글로벌 시장 규모가 2021년 2조 4900억 원에서 해마다 23.2%씩 성장해 2030년 15조 6300억 원에 이를 것으로 전망했다.