[헬스코리아뉴스 / 이창용] 삼진제약의 항혈전제 ‘플래리스(주성분 클로피도그렐)’가 전통적인 항혈전제인 ‘아스피린(주성분 살리실산)의 벽을 넘어설 것이란 전망이 나왔다. 삼진제약이 ‘플래리스 정’ 출시 17주년을 맞아 지난달 24~25일 서울 용산구 소재 그랜드 하얏트 서울에서 개최한 ‘HOST’ 심포지엄에서다. ‘클로피도그렐’ 임상 연구에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 마련된 이날 심포지엄은 전국에서 순환기내과 전문의 및 개원의 100여명이 참석, 성황을 이뤘다.

심포지엄 첫번째 강연은 서울대병원 강지훈 교수가 맡았다. 강 교수는 지난 2021년 LANCET에 발표한 ‘HOST-EXAM’의 결과와 그 후속 연구로 2023년 Circulation에 발표한 ‘HOST-EXAM extended’의 결과를 기반으로 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’을 설명했다.

강 교수는 “HOST-EXAM 연구에 포함된 5530명의 환자군을 장기추적관찰한 결과 사망, 뇌졸중, 출혈 등 주요 지표에서 클로피도그렐이 아스피린 대비 우수한 결과를 보였다”며, “관상동맥중재술을 진행한 환자의 장기 치료 시 최적의 옵션은 ‘클로피도그렐’임이 다시 한번 증명되었다”고 말했다.

삼진제약은 현재 기존 임상 연구 외에 2022년부터 서울대병원을 주축으로 국내 60여 기관이 참여하고 있는 새로운 무작위 대조 연구 ‘HOST-PREVENTION’도 진행하고 있다. 이번 임상은 ‘클로피도그렐’의 충분한 임상 데이터를 확보, ‘아스피린’의 아성을 넘어서겠다는 의도로 풀이된다.

‘HOST-PREVENTION’ 연구의 대상은 50% 이하의 협착 관동맥병변을 가진 증상이 없는 1차 예방 대상 환자 1만 34명이다. 국내 최대 및 세계 최초의 연구인 만큼 그 결과가 치료 지침 변경을 실현할 수 있기에 관심이 높아지고 있다.

이날 강연에서는 ‘HOST-PREVENTION’ 임상 연구에 대한 중간 평가 결과도 소개됐다.

“아스피린, 고령·당뇨 환자 군에서 효과가 없다는 것 증명 돼”

강연을 맡은 서울대병원 한정규 교수는 “2018년 해외에서 발표된 ASPREE, ASCEND, ARRIVE 연구를 통해 아스피린이 고령, 당뇨 환자 군에서 효과가 없다는 것이 증명되었다”며, “이에 해당 환자군에 대한 1차 예방 요법의 해결책으로 클로피도그렐이 대안이 될 수 있을 것으로 가설을 세웠고 HOST-PREVENTION 연구를 통해 클로피도그렐의 치료 영역이 1차 예방요법으로 확대될 것이란 기대를 갖게 됐다”고 말했다.

이날 좌장을 맡은 서울대병원 순환기내과 김효수 교수도 강연 후 질의응답 시간에서 “관상동맥질환의 1차 예방요법에서도 클로피도그렐의 시대가 찾아올 것”라고 전망했다.

삼진제약의 항혈전제 ‘플래리스 정’은 2007년 1월 출시로 올해 17년 역사를 자랑하는 국내 대표 ‘클로피도그렐황산수소염(Clopidogrel Bisulfate)’ 제제이다. 현재 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법(2제, 3제요법)에 처방하고 있으며, 국내 대부분의 상급종합병원에 공급하고 있다. 임상시험에 근거하여 ‘Drug Eluting Stent (DES)’를 시술 받은 환자들에게도 사용할 수 있는 등, 엄격한 품질관리를 통한 유효성과 제제 안정성을 확보했다고 회사 측은 설명했다.

삼진제약, ‘플래리스’ 구상입자형 원료 합성 성공

삼진제약은 2007년 ‘플래리스 정’ 출시 이후 이를 주력 전문의약품으로 키운다는 목표 아래, 연구 및 개발 등에 있어 전사적인 노력을 집중해 왔다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월, 국내 최초 ‘구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성하는데 성공하고 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 한두 곳에 지나지 않는다. 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다. 삼진제약 최지현 사장은 6일 헬스코리아뉴스에 “삼진제약의 대표 브랜드인 항혈전제 ‘플래리스 정’ 출시 17주년을 맞아 대규모로 진행된 ‘HOST’ 심포지엄에 많은 관심을 가져주셔서 감사하게 생각한다”며, “삼진제약은 지속적인 품질관리를 통해 ‘플래리스 정’이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저가 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.