[메디컬투데이=최유진 기자] 한국로슈는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 폐암 치료제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)가 지난 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(이하 TKI)로 자리매김했다.

초기 비소세포폐암은 수술 후에도 환자의 약 30~55%는 재발을 경험하고, 이에 따라 사망으로 이어질 수 있는 만큼 초기부터 적절한 치료 옵션을 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 이유로 최신 글로벌 치료 가이드라인에서도 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 수술 후 보조요법을 권장하고 있다.

이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행된 ALINA 연구를 바탕으로 이뤄졌다. ALINA는 완전 절제 ALK 양성 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 항암화학요법과 알레센자를 비교한 연구로, 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다.

더불어 알레센자는 중추신경계에서의 질병 재발 또는 사망 위험도 78%까지 낮췄다. 알레센자의 안전성은 전이성 환자를 대상으로 한 이전 임상과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

알레센자의 임상적 혜택은 한국을 포함한 아시아 환자에게도 확인됐다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명 대상 ALINA 연구의 하위 분석 결과, 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61%, 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험은 76% 감소시키는 경향을 보였다.

한편, 알레센자는 미국종합암네트워크(NCCN)에서 완전히 절제된 2~3A기 및 3B(T3, N2)기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 보조요법으로 권고되고 있는 최초의 TKI이다. 또한, 알레센자는 3B기 및 4기 비소세포폐암을 앓고 있는 전 세계 및 아시아 환자의 5년 전체 생존율에서 임상적으로 유의미한 개선을 확인했다.