[헬스코리아뉴스 / 유지인] 지난해 의약품, 의료기기, 화장품 등 의료제품 관련 위해 정보가 가장 많이 수집된 지역은 유럽인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 지난 18일 발간한 ‘2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서’에 따르면, 최근 3년간 총 14만 2042건의 해외 위해정보가 수집됐다. 2021년 5만 1614건, 2022년 4만 6805건, 2023년 4만 3623건이었다. 지난해는 전년 대비 6.8% 감소했다. 위해 정보가 가장 많이 수집된 분야는 식품으로 58.3%를 차지했다. 이어 의약품 22.5%, 의료기기 15.9%, 화장품 3.3% 순이었다.

연도별 위해정보 수집 건수가 가장 크게 감소한 분야는 의약품이었다. 코로나19 관련 이슈로 백신·치료제 개발 등의 정보가 빗발쳤던 2021년과 달리 2023년에 엔데믹을 지나오면서 의약품 분야 관련 정보의 수집 건수가 전년 대비 약 20% 감소했다.

2023년 기준 의약품 분야에서 위해정보가 가장 많이 지역은 유럽으로 전체 의약품 위해정보의 39.4%(3414건)를 차지했다. 이어 북미, 아시아, 대한민국, 오세아니아, 국제기구, 중남미 순으로 나타났다. 유럽 지역을 월별로 살펴보면 11월에 가장 많은 347건(10.2%)의 정보가 수집됐고, 4월과 6월에는 각각 232건(6.8%)으로 가장 적은 정보가 수집됐다. 북미 지역에서 수집된 의약품 위해정보는 2563건으로 월별 현황을 살펴보면 10월에 가장 많은 264건(10.3%), 4월에 가장 적은 170건(6.6%)의 정보가 수집됐다.

의료기기 위해정보는 의약품 위해정보와 유사하게 유럽 지역에서 가장 많은 51.7%(3670건)가 수집됐다. 이어 북미, 아시아, 대한민국, 오세아니아, 국제기구, 중남미 순이다. 유럽 지역의 위해정보를 월별로 살펴보면 3월에 가장 많은 401건(10.9%)의 정보가 수집된 것으로 확인됐고, 9월에 217건(5.9%)의 정보가 수집됐다. 북미 지역은 11월에 170건(12.1%), 2월에 84건(16.7%)의 정보가 수집됐다.

화장품 위해정보가 가장 많이 수집된 지역도 유럽으로 666건이 수집됐고, 이어 아시아(489건), 북미(249건), 오세아니아(38건), 대한민국(19건), 국제기구(4건), 중남미(4건) 순이다. 유럽 지역을 월별로 살펴보면 1월에 92건(13.8%)으로 가장 많았고 1월 이후 감소하여 9월에 37건(5.5%)이 수집됐다. 아시아 지역은 2월에 58건(11.9%), 1월에 24건(20.3%)이 수집됐다.

지난해 주요 위해정보 이슈는 유럽 의약품청, GLP-1 수용체 작용제 부작용(자살생각 및 갑상선암) 관한 성명 미국 식품의약국, 비처방의약품자문위원회(NDAC)에서 경구용 페닐에프린의 비충혈 완화제로서의 효능 논의 회의 결과 발표 세계보건기구, 기준미달(오염) 시럽 제제 경보 유럽 집행위원회, 치과용 아말감 사용 및 제조수출 금지 내용을 담은 수은 규정 개정안 채택 스위스 의약품청, 사이버 보안 관련 취약성이 발견된 가스 마취기 안전성 서한 공지였다.

식약처는 “국내외 관련 정보들을 지속적으로 면밀히 모니터링하고 있다”며, “특히 GLP-1 수용체 작용제 부작용으로 인한 자살 관련 이상사례는 주 단위로 한국의약품안전관리원에서 신속히 모니터링을 진행하고 있다“고 밝혔다.

식약처는 이러한 위해정보에 의한 사고 발생 가능성을 사전에 차단하기 위해 유럽 의약품청, 고중성지방혈증 치료제 오메가-3-산에틸에스테르 함유 제제 허가사항에 심방세동 관련 내용을 ‘이상반응’항에 추가(개정) 권고하고 BCMA 표적 또는 CD19 표적 자가 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포 면역 치료제의 악성 종양 발생 관련 중대한 위험 조사 슈도에페드린 함유 제제의 중대한 부작용 위험 최소화 조치 권고 호흡기용 마스크에 포함된 자석과 이식형 의료기기와의 상호작용으로 인한 중상 위험 가능성을 공지하여 처리했다.