[메디컬투데이=최재백 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 스웨덴 제약사 카무루스의 말단비대증 치료제 CAM2029 승인을 거부했다고 최근 밝혔다.

FDA는 타사 제조 시설에서 문제가 발견됐다는 근거로 CAM2029 승인을 거부했다고 설명했다.

카무루스는 이번 FDA 결정에 대해 유감을 전했으나, 신약허가신청(NDA) 및 말단비대증 환자를 대상으로 입증된 CAM2029의 의학적 효능에 대해 자신이 있다고 전했다.

또한 제프리 애널리스트는 제조 문제로 인해 오클레이즈 승인이 6개월~1년 정도 지연되어 출시 시점 또한 2025년 4분기로 연기될 수 있다고 전망했다.