[헬스코리아뉴스 / 이충만] LG화학이 새로운 조합의 3제 당뇨병 복합제 개발을 국내 최초로 시도, 시장에 미칠 영향이 주목된다.

LG화학은 6일 식품의약품안전처(식약처)로부터 2건의 ‘제미다파메트’(성분명: 제미글립틴+다파글리플로진+메트포르민)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

한 시험은 ‘제미다파메트’와 ‘제미글로’(성분명: 제미글립틴)+‘직듀오서방정’(성분명: 다파글리플로진+메트포르민)을 비교하는 것이고, 다른 시험은 ‘제미다파메트’의 식이 영향을 평가하는 것이다.

‘제미다파메트’는 LG화학의 인슐린 분비호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 ‘제미글로’에 아스트라제네카의 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제+메트포르민 2제 복합제인 ‘직듀오서방정’을 결합한 3제 복합제다.

‘제미다파메트’의 주요 구성 약물인 ‘제미글로’는 LG화학이 지난 2003년 개발을 시작해 2012년 말 출시한 국산신약 19호 당뇨병 치료제다. DPP-4를 저해하여 인슐린 분비 호르몬인 GLP-1의 분해를 막아 인슐린 생성을 유도하는 기전이다.

LG화학은 ‘제미글로’에 이어 2013년 7월 메트포르민 복합제 ‘제미메트’ 2017년 7월 로수바스타틴 복합제 ‘제미로우’ 2022년 6월 다파글리플로진 복합제 ‘제미다파’ 등 라인업을 확장하며 제품 패밀리를 구축하고 있다.

이러한 노력에 힘입어 ‘제미글로’ 제품군은 출시 이후 매출 우상향 곡선을 그리고 있다. 유비스트 기준 2019년 ‘제미글로’ ‘제미메트’ ‘제미로우’ 3개 품목의 합산 매출액은 1000억 원을 돌파했고, ‘제미다파’까지 더해진 2023년에는 1440억 원을 기록한 바 있다.

‘제미다파메트’는 LG화학의 ‘제미글로’ 라인업 확장의 일환인 것으로 보인다. 특히 아직까지 제미글립틴+다파글리플로진+메트포르민 조합의 3제 복합제는 없는터라 시장 선점의 가능성이 점쳐진다.

물론 DPP-4 억제제+다파글리플로진(SGLT-2 억제제)+메트포르민 조합의 3제 복합제가 없는 것은 아니다. 작년부터 식약처 허가 러시가 시작되면서 이미 상용화된 상황이다. 6일 기준 현재 16개의 품목이 허가를 취득했다. 제뉴원사이언스의 ‘포시타엠서방정’(성분명: 시타글립틴+다파글리플로진+메트포르민)이 대표적이다.

하지만 제미글립틴은 여타의 DPP-4 억제제 대비 부작용이 덜하다는 장점이 있다. 대부분의 DPP-4 억제제는 신장 혹은 간에서 대사되므로 약물 용량이 높아질수록 효과도 개선되지만 신장 또는 간에 무리를 줄 수 있다.

반면 제미글립틴은 간과 신장 양쪽으로 약물이 배설되는 우수한 특성으로 인해 신 장애 및 간 장애 환자에게 특별한 용량 조절이 필요하지 않다.

따라서 ‘제미다파메트’가 출시된다면 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 ‘제미글로’ 제품군의 전체 매출을 더욱 끌어 올릴 것으로 전망된다.

한편, 보건복지부는 지난해 4월부터 SGLT-2 억제제의 급여 인정 범위를 대폭 확대했는데, 이전에는 SGLT-2 억제제+메트포르민 2제 요법만 급여로 인정되었지만, 현재는 DPP-4 억제제 혹은 티아졸리딘디온(TZD) 제제가 포함된 3제 복합제도 급여를 인정하고 있다.

이러한 제도적 뒷받침에 따라 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제+메트포르민 조합의 시장 규모는 앞으로 더욱 커질 것으로 보인다. 2023년 식약처 생상실적 기준 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제+메트포르민 복합제의 전체 실적은 20억 6000만 원에 그친 바 있다.