[헬스코리아뉴스 / 유지인] 정부가 의료기기 산업 발전을 위해 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 추진한다.

우리나라는 주요국과 달리 의료기기 허가를 받아도 기존기술이 아닌 신의료 기술로 확인된 경우 신의료기술평가를 통과하고, 건강보험 등재가 돼야 의료현장에서 사용할 수 있다. 허가에서 사용까지 최대 490일 소요되면서 혁신적 의료기기의 시장 진입 장벽이 높다는 의견이 제기됐다. 정부는 관계부처·기관 협의 및 업계·의료계 등 의견수렴을 거쳐 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하는 개선방안을 마련했다. 21일 제49회 국정현안관계장관회의에서 공개된 개선방안에 따르면, 앞으로는 국제기준에 따른 임상평가를 통해 대상질환사용방법 등이 구체화된 의료기기 허가를 받고, 신의료기술로 확인된 경우 시장에 즉시 선진입한다. 허가시 임상평가는 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험경험문헌 등을 종합적으로 분석해 임상적 안전성유효성을 평가하는 방식으로 개편한다. 업체 희망시, 의료기기 허가 전 기존·신기술 여부 확인 및 임상시험 설계 등 사전 컨설팅을 제공하여 기업의 불확실성 등을 사전에 완화하도록 지원한다. 개선된 절차에서는 허가 후 선진입 기간(3년) 동안 즉시 시장에서 사용이 가능하고 반기별 현황 보고 등 철저한 안전관리를 추진한다. 기존의 신의료기술평가는 사전에 시장 진입 여부를 결정하는 평가였으나, 앞으로는 주요국과 유사하게 사후에 다양한 지표를 종합적으로 분석하여 등급으로 평가하는 사후 평가제로 개편한다. 신의료기술평가 결과 및 급여 적정성 등을 고려하여 건강보험에 등재(급여선별급여비급여)된다. 기존에는 신의료기기의 시장진입을 위해 4단계를 거쳐서 최대 490일이 소요됐으나 앞으로는 1~2단계, 80~140일 이내로 기간과 절차 모두 단축될 것으로 보인다. 정부는 법령 개정, 세부절차 마련 등을 차질없이 추진하여 내년 하반기부터 시행할 계획이다. [아래 관련기사 참조]