[헬스코리아뉴스 / 유지인] 유한양행의 자회사인 에이투젠이 개발 중인 'LABTHERA-001'이 국내에서 임상2a상 시험에 들어간다.

식품의약품안전처는 9일 에이투젠이 신청한 '세균성 질증 환자에서 LABTHERA-001 투여의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 제2a상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상은 이대목동병원, 서울아산병원, 용인세브란스병원 등 3개 대학병원에서 진행된다.

에이투젠은 지난해 7월 호주에서 시행된 임상 1상을 통해 LABTHERA-001의 안전성과 수용도를 확인하고 건강한 질내 세균총의 회복을 통한 세균성 질증 재발 방지 효과에 대해 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다고 밝힌 바 있었다. 호주 임상에서 LABTHERA-001은 이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 등을 통해 안전성을 입증했다. 임상 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)이나 이상 반응으로 인한 임상 포기자는 없었고 모든 참가자에게서 높은 수용도를 나타냈다.

에이투젠은 질염의 주요 원인균인 가드네렐라 바지날리스와 칸디다 알비칸스에 대한 항균 효능을 세포실험과 동물실험을 통해 확인하고, 세균성 질염에 대한 마이크로바이옴 치료제로 개발 중이다.