[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’이 란소프라졸보다 미란석 위식도역류질환 치료 효과가 뛰어나다는 연구결과가 나왔다. 프로톤 펌프 억제(PPI) 계열 위산분비 억제제 시장에 침투하기 위한 P-CAB 제제 간 경쟁이 갈수록 치열해지고 있는 만큼, 이번 연구 결과는 ‘케이캡’의 마케팅에도 큰 도움이 될 전망이다.

국제 학술지 ‘소화기기능성질환과 운동’(Neurogastroenterology & Motility, NGM)은 최근 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 최대 4주간 테고프라잔과 란소프라졸의 치료 효과를 비교한 4상 임상시험의 결과를 담은 논문을 게재했다.

이번 연구는 HK이노엔의 자금 지원을 받아 서울대 분당병원 원광대병원 전주예수병원 고려대 안산병원 경상대병원 서울아산병원 서울성모병원 계명대 동산병원 세브란스병원 단국대병원 부산대병원 전남대병원 순천향대 부천병원 이대병원 강릉아산병원 강남세브란스병원 경북대 칠곡병원 건국대병원 고신대 복음병원 한양대병원 등 총 20개 의료기관에서 수행했다.

내시경으로 확인된 미란성 위식도역류질환(EE) 환자 218명을 ‘케이캡’ 50mg 또는 란소프라졸 30mg 그룹에 무작위로 배정했으며, 1차 평가변수는 4주 차까지 EE가 치유된 환자의 누적 비율이었고, 2차 평가변수는 2주 차에 EE가 치유된 환자의 비율, CYP2C19 유전자형에 따른 2주 차 및 4주 차에 치유된 환자의 누적 비율, 가슴쓰림(heartburn)의 완전 해소율, 역류성 질환 설문지(RDQ) 점수의 변화 등이었다.

연구 결과, 4주 차(1차 종료 지점)까지의 누적 EE 치유율은 ‘케이캡’ 그룹이 95.2%(98/103)이고 란소프라졸 그룹이 86.2%(94/109)였다. 이에 따른 ‘케이캡’의 비열등성에 관한 p값은 0.0001 미만으로 1차 평가변수를 만족했다. 특히 우월성에 관한 p값도 0.0266으로, 0.05보다 낮아 통계적으로 유의했다.

2주 차 치유율은 ‘케이캡’ 그룹 88.4%(91/103), 란소프라졸 그룹 82.6%(90/109)로, ‘케이캡’은 란소프라졸 대비 비열등성을 확보했다.

연구진은 “‘케이캡’은 CYP2C19 유전자형과 관계없이 일관된 치유율을 가져왔다”며 “특히 ‘케이캡’은 (경증보다) 중증 EE 환자에서 더 높은 치유율을 유지했다”고 설명했다.

위식도역류질환으로 인한 가슴쓰림이 없는 날의 비율은 ‘케이캡’이 란소프라졸보다 더 높았지만, 통계적으로 유의한 정도는 아니었으며, 4주 차 RDQ 점수의 변화는 두 약물이 비슷했다.

‘케이캡’과 란소프라졸의 부작용 발생률은 유사한 수준이었다. 어느 그룹에서도 심각한 약물 관련 이상반응을 보고한 참가자는 없었다.

연구진은 “이 연구는 원래 우월성 시험으로 설계된 것이 아니었지만 ‘케이캡’은 최대 4주 차까지 란소프라졸보다 유의하게 높은 점막 치유율을 보였기 때문에 더 우수한 것으로 결론지었다”고 밝혔다.

그러면서 “PPI는 8주 치료 후 중증 식도염 환자에서 점막 치유율이 만족스럽지 않은 것으로 보고됐지만, 이번 연구에서 ‘케이캡’은 중증 식도염 환자에서 란소프라졸보다 더 높은 치유율을 보였다”며 “비열등성 시험으로 설계돼 표본이 작았던 만큼, 통계적 유의성을 확보하지 못한 지표가 적지 않은 만큼, 이번 연구 결과를 명확히 확인하기 위해 우월성 시험을 진행할 필요가 있다”고 강조했다.

한편, 대한민국 30호 신약 ‘케이캡’은 새로운 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 누적 처방액 6500억 원을 넘기면서 국내 P-CAB 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다.

국내에서 품목허가를 획득한 국산 P-CAB 제제는 ‘케이캡’을 포함해 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보(성분명 : 자스타프라잔)’ 등 모두 3개다.