[메디컬투데이=최유진 기자] 메디포스트가 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 발목 관절 치료제로 출시하려 했지만, 계획이 무산되고 말았다.

메디포스트는 카티스템의 발목 관절의 거골 연골/골연골 결손 적응증을 추가하는 품목허가 변경 신청이 반려됐다고 공시했다.

임상결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 보였으나, 임상적 유용성을 입증하기에는 부족한 결과라고 판단해 반려하기로 결정했다는 설명이다.

메디페스트 관계자는 “식약처 심사 의견 및 임상 3상 결과를 바탕으로, 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상 진행에 대해 임상시험권자인 현대바이오랜드와 논의 중”이라고 전했다.