[헬스코리아뉴스 / 이시우] 큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 차세대 CAR-T 세포 치료제인 ‘림카토주’(성분명: 안발셀)에 대해 30일 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 치료제는 환자의 면역 T세포를 체외에서 유전자 조작하여 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시킨 뒤 다시 환자에게 주입하여 암세포를 사멸 시키는 항암면역세포치료제로, 1회 투여만으로 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있다. [아래 관련기사 참조]

이번 허가 신청은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대해 이뤄졌다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 우수한 약효를 입증했다. 우수한 안전성을 확보하여 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시를 앞두고 있다. 특히 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다.

해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다.

큐로셀 김건수 대표는 이날 헬스코리아뉴스에 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다”며, “이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

한편, 큐로셀은 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업으로 설립 이래 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성하여 국내 바이오 기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발에 성공했다. 회사측은 향후 림카토를 포함해 다양한 CAR-T 치료제 파이프라인을 확장하며 국내 CAR-T 세포 치료제 개발 선도 기업은 물론 해외 진출을 통해 글로벌 기업들과 경쟁할 예정이다.

참고로 큐로셀은 우리나라 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업으로 설립되어 전 세계에서 각광받는 항암면역세포치료제를 개발하고 있다. 큐로셀 기술은 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 기술을 개발하여 다양한 종류의 암 치료를 목표로 진화하고 있다.

큐로셀은 CAR-T 신기술 개발, 공정 및 분석법 개발, 생산 및 품질관리, GMP 운영 등 각 분야 최고의 전문가들과 함께하고 있으며, 국내 주요 병원들과의 협력을 통해 체계적이고 전문적으로 CAR-T 치료제 상업화를 진행하고 있다.

큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상시험을 승인 받았으며, 제품 판매를 위한 국내 최대 규모의 최첨단 상업용 GMP 공장을 건설하여 국내 CAR-T 세포 치료제 분야 No.1 기업으로 인정받고 있다.

한편, 큐로셀은 최근 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, Sk바이오팜 등과 함께 혁신형 제약기업으로 신규 선정됐다.