[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 일동제약으로부터 도입한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약의 개발 속도를 높이고 있다. 자체적으로 실시한 1상 임상시험을 2개월 만에 끝낸 데 더해 2상 임상시험의 피험자 모집도 빠르게 끝낸 것인데, 상용화 시기를 조금이라도 앞당기기 위해 개발에 총력을 펼치는 것으로 보인다.

10일 식품의약품안전처에 따르면, 대원제약은 지난해 2월 승인받은 ‘DW4421’ 2상 임상시험의 최종 피험자 모집을 지난달 24일 완료했다. 약물 투여 기간이 최대 8주인 것을 고려할 때, 회사 측은 올해 1분기 안에 시험을 종료하고 데이터 분석 작업에 돌입할 것으로 점쳐진다.

‘DW4421’은 대원제약이 본래 일동제약이 개발 중이던 P-CAB 제제 후보물질 ‘ID120040002’이다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약의 신약 개발전문 자회사 유노비아와 ‘ID120040002’에 대한 국내 라이선스 계약을 체결, ‘ID120040002’의 국내 개발 및 판권을 넘겨받은 뒤 과제명을 ‘DW4421’로 변경했다.

일동제약은 ‘ID120040002’의 단회·반복 투여 1상을 종료하고 2상을 진행 중이었는데, 대원제약은 해당 2상 임상시험을 승계해 빠르게 피험자 모집을 끝냈다. 현재 속도대로라면, 올해 안에 3상 임상시험 진입이 가능할 것으로 기대된다.

해당 임상시험은 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 ‘DW4421’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 진행 중인 것으로, 1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점까지의 점막 결손이 완전히 호전(CR)된 시험대상자의 비율과 약물 투여 후 4주 및 8주 시점의 역류질환 증상평가(RDQ)에 대한 주 증상별 빈도 및 중증도 변화량 약물 투여 후 4주 및 8주 시점의 삶의 질 평가(GERD-HRQL) 점수 변화량 등이다.

대원제약은 이와 함께 지난해 10월 ‘DW4421’ 투여 시 안전성, 약동학 및 약력학적 특성에 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험을 별도로 승인받아 약 2개월 만인 같은 해 12월 마무리했다.

다케다 ‘보신티’ 철수 후 제네릭 허가 증가세

‘DW4421’ 개발 지연 시 제네릭과 출시 경쟁

대원제약이 이처럼 ‘DW4421’ 개발을 서두르는 이유는 변화하고 있는 P-CAB 시장 환경과 무관하지 않다는 분석이다.

현재 국내 P-CAB 시장에서는 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’과 다케다제약의 ‘보신티(성분명 : 보노프라잔)’을 겨냥한 제네릭 경쟁이 치열하다. 이 중 ‘케이캡’의 경우 특허 존속 기간이 많이 남은 데다 회사 측이 적극적인 방어 전략을 펼치고 있지만, ‘보신티’는 2028년이며 특허 존속기간이 끝난다.

특히 다케다제약이 최근 품목허가를 자진 취하하고 국내 시장에서 ‘보신티’를 철수시키면서 국내 제약사들은 ‘보신티’ 제네릭 개발에 더욱 열을 올리는 분위기다.

현재 20여 개 국내 제약사가 ‘보신티’ 제네릭 개발을 진행 중이거나 이미 마친 상태로, 앞으로 이러한 제약사는 더욱 늘어날 전망이다. 업계는 특허 도전 상황에 따라 이르면 2027년 늦어도 2028년에는 이들 제약사가 일제히 ‘보신티’ 제네릭을 쏟아낼 것으로 내다보고 있다.

대원제약이 올해 ‘DW4421’ 3상에 진입할 경우, 이르면 2026년 늦으면 2027년께 제품 출시가 가능할 것으로 점쳐진다. 상용화 전략이 지연돼 출시가 이보다 늦어지면 ‘보신티’ 제네릭과 출시 경쟁을 펼칠 수 있다. 대원제약이 ‘DW4421’ 개발 속도를 바짝 끌어올리는 이유를 짐작할 수 있는 대목이다.

업계 관계자는 “지금까지는 소수의 P-CAB 제제가 PPI(프로톤 펌프 억제제) 시장을 잠식하며 큰 경쟁 없이 안정적으로 성장했으나, 제네릭이 출시되면 이야기가 달라질 수 있다”며 “PPI 시장 잠식 속도보다 P-CAB 제제 간 출혈 경쟁이 더 커질 수 있다”고 말했다.

그러면서 “대원제약의 ‘DW4421’가 제네릭과 출시 경쟁을 펼치면 자체 개발 신약으로서 메리트가 희석될 수 있다”며 “시장 선점 효과를 누리려면 제네릭보다 1년이라도 빠르게 제품을 상용화할 필요가 있다”고 덧붙였다.