[메디컬투데이=이재혁 기자] 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 지난 23일자로 동국제약 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목을 허가했다.

이들 제품은 두타스테리드와 타다라필 성분 복합제로, 중증도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았다.

전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 지니고 있다. 또한 치료제를 장기복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대된다.

동국제약은 지난 2020년 7월 식약처로부터 3상 임상시험 수행을 위한 IND 승인을 받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 임상을 개시한 바 있다.

임상 3상 결과, 복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

복합제 개발에는 주관사 동국제약을 비롯해 동아에스티, 동구바이오제약, 신풍제약 3개 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다. 이들 4개 업체는 6년간 국내 판매를 독점할 수 있다.

각 품목은 개발 주관사인 동국제약의 용소2길 제 2공장에서 제조공급된다.

한편 전 세계적으로 다국적 제약사의 일부 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황에서 이번 복합제 개발은 전립선비대증의 치료에 있어서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이란 점에서 그 의미가 크다는 평가를 받는다.