[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소 소송에서 패소 판결을 받아든 동시에 항소 절차에 돌입한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처의 처분이 재개될 수 있다는 시장의 우려를 차단하기 위한 발 빠른 조치로 해석된다.

한국휴텍스제약은 23일 경인식품의약품안전청을 상대로 제기한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소’의 소에서 원고패소 판결을 받은 뒤 같은 날 수원지방법원에 항소장을 제출했다.

소송 당사자가 판결문을 받을 때까지 다소 시간이 걸려서 일반적으로 항소장을 제출하기까지 하루 이상 걸리는 것을 고려하면, 한국휴텍스제약의 이번 판결 당일 항소장 제출은 이례적으로 빠른 대처라는 평가다.

실제 한국휴텍스제약은 24일 법원으로부터 판결문을 송달받았으나, 항소장 제출은 이보다 이른 23일 이뤄졌다. 판결이 오후 2시쯤 선고된 것을 고려하면, 이 회사는 사실상 판결과 동시에 항소 절차에 돌입한 셈이다.

항소장 제출은 판결문이 도달한 날부터 2주 안에 하면 된다. 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분은 현재 집행정지 상태로, 본안소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날 재개된다.

한국휴텍스제약이 날짜에 맞춰 항소장을 접수하면 집행정지가 유지되기 때문에 서두를 필요가 없다.

그런데도 한국휴텍스제약이 이처럼 항소장 제출을 서두른 이유는 GMP 적합판정 취소 처분이 재개될 수 있다는 시장의 불안을 일찌감치 차단하겠다는 전략으로 해석된다.

실제 한국휴텍스제약 이상일 대표는 패소 판결을 받은 당일 협력사에 서한을 발신해 “판매·처방은 이상 없이 계속 유지된다”고 강조하며 이해와 협조를 당부한 바 있다.

이번 소송은 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 시행 이후 첫 사례로 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소처분을 하자 회사 측이 이에 불복하면서 시작됐다.

당시 식약처에 따르면, 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 일부 의약품에 첨가제를 임의로 증·감량하는 등 불법 제조한 사실이 적발됐다.

‘레큐틴’, ‘록사신’, ‘에디정’, ‘잘나겔’, ‘휴모사’, ‘휴텍스에이에이피’ 등 6개 제품은 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣어 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, ‘그루리스’ 등 64개 제품은 GMP 기준서를 지키지 않고 제조했다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 한국휴텍스제약에 대한 내용고형제 GMP 적합판정을 취소하기로 했다.

이에 한국휴텍스제약은 지난달 8일 식약처를 상대로 수원지방법원에 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소’의 소를 제기하는 동시에 식약처의 처분을 즉각 멈추기 위해 집행정지 가처분 신청을 했다.

그러나, 수원지방법원이 회사의 가처분 신청을 기각하면서 한국휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소가 현실화할 위기에 처하게 됐다. 이후 한국휴텍스제약은 곧바로 수원고등법원에 항고했고, 수원고등법원이 집행정지 가처분 신청을 일부인용하면서 위기를 모면했다.

식약처가 수원고법 결정에 불복해 대법원에 재항고했지만, 대법원은 수원고법 결정에 문제가 없다고 판단해 심리를 진행하지 않고 기각하는 심리불속행 기각 결정을 했다.