[의학신문·일간보사=정우용 기자] 화이자가 일본에서 B형 혈우병유전자치료제'베크베즈'(Beqvez, fidanacogene elaparvovec)의 승인신청을 취하했다.

일본 후생노동성 약사심의회(재생의료등제품·생물유래기술부회)는 19일 베크베즈의 승인여부를 심의할 예정이었으나 이 날 화이자가 신청을 취하했다고 발표했다.

후생노동성은 지난 5일 PMDA(의약품의료기기종합기구)에서 심사가 종료됨에 따라 19일 베크베즈의 승인여부를 심의한다고 발표해 왔다.후생노동성 의약국 의료기기심사관리과 담당관은 기자브리핑에서 화이자가 신청을 취하한 이유에 대해 "화이자측으로부터 '회사사정으로 인한 결정'이라는 답변밖에 받지 못했다"라고 설명했다.

베크베즈는 일본에서 지난해 6월 승인이 신청됐다. 신청은 혈액응고 제IX인자(FIX)에 대한 항체(저해제)가 없는 성인 B형 혈우병 환자를 대상으로 실시한 다국가 공동 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 베크베즈는 1차 평가항목인 모든 출혈의 연간 출혈률(ABR)이 FIX 제제에 의한 정기적 보충요법에 비해 열등하지 않은 것으로 확인됐다.

베크베즈는 미국에서 지난해 4월, 유럽에서 7월 승인(제품명 더벡틱스)을 취득했다.