[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD의 초특급 블록버스터 의약품 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 매출 타격이 예상보다 빨리 올 것이란 전망이 나오고 있다.

MSD는 지난 25일(현지 시간), 2024년 한 해 실적을 보고하면서 ‘키트루다’가 2026년 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가인하 협상대상 품목으로 선정될 가능성이 있다고 예측했다.

IRA는 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Sercices)가 제약사와 협상을 통해 처방의약품 약가를 인하하도록 한다. 미국인들에게 조금 더 저렴한 가격에 의약품을 공급하기 위해 추진됐다.

협상대상 품목으로 선정되어도 그 즉시 약가가 인하되는 게 아니라 선정 품목 보유 기업과 CMS 간의 오랜 협상을 거쳐 가격이 결정된다. 보통 선정 이후 2년 동안 협상이 이루어지고, 업체들은 그에 맞춰 가격을 조정할 시간을 갖는다.

따라서 MSD는 ‘키트루다’가 2026년 협상대상 품목으로 선정되고 2028년 1월 1일부터 인하된 약가로 출시될 것으로 내다봤다.

약가 인하 폭은 고정된 것이 아니라 CMS와 기업 간의 협상에 달려있다. 다만 2022년 최초 선정되어 지난해 1월 1일부터 할인된 가격으로 공급 중인 품목들의 인하 폭을 살펴보면, 최소 38%에서 최대 79%까지 상당히 높다.

이를 ‘키트루다’에 적용할 경우, MSD가 받는 타격은 꽤 크다. 현재 ‘키트루다’의 1개월 미국 정가는 2만 3038달러(한화 약 3300만 원)로, 할인율 38%가 적용되면 1만 4283달러(한화 약 2000만 원), 79%가 적용되면 4837달러(한화 약 700만 원)로 가격이 떨어진다. 최소 할인율이 적용되더라도 한 달에 약 1300만 원이 인하되는 셈이다.

MSD는 “‘키트루다’의 주요 특허가 2028년 만료 예정인 와중 약가인하 협상대상 품목까지 선정되면 기업 전망의 급격한 전환점을 맞이하게 될 것”이라며 씁쓸함을 드러냈다.

당초 ‘키트루다’는 2028년 주요 특허의 유효기간이 만료되어 바이오시밀러의 공습에 직면할 것으로 여겨졌다. 그 특허들의 만료 시점은 2028년 중반으로 예상되었는데, 약가인하 대상으로 선정되면 매출 타격이 약 6개월 정도 더 앞당겨질 전망이다.

MSD에 따르면, 2024년 ‘키트루다’는 전년(250억 달러) 대비 16% 증가한 290억 달러(한화 약 41조 원)에 달하는 매출은 기록한 바 있다. 이를 6개월 수익으로 단순히 환산하면 약 145억 달러(한화 약 20조 원)가 된다.

하지만 MSD에 희망이 없는 것은 아니다. 바로 예측불허의 트럼프가 있기 때문이다. 실제로 이 회사는 이날 “최근 미국 보건복지부(HHS)의 정책 변화로 인해 IRA의 방향에도 변동이 있을 수 있다”고 밝혔다. 이는 트럼프 대통령 당선 이후 IRA에 대한 정부 입장이 달라질 수 있다는 기대감을 내비친 것으로 풀이된다.

트럼프 대통령은 이미 당선 이전부터 IRA를 폐지하겠다고 공언한 바 있다. 따라서 이것이 실현될 경우 MSD는 ‘키트루다’의 약가 인하 시기를 지연시킬 수 있게 된다. 오늘 다르고 내일 다른 트럼프 대통령 특유의 행보에 베팅을 걸고 있는 셈이다.

다만 MSD는 ‘키트루다’의 약가인하 협상대상 품목 선정을 피하는데 성공하더라도 2028년 중반부터 바이오시밀러 공습은 면치 못할 것으로 보인다.