[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티의 글로벌 바이오시밀러 사업이 빠르게 확장되고 있다. ‘스텔라라’ 바이오시밀러가 지난해 유럽 출시를 시작으로 올해는 미국 발매를 앞둔 가운데 이번에는 회사가 개발한 ‘네스프(성분명 : 다베포에틴알파)’ 바이오시밀러가 중동 및 북아프리카(MENA) 시장에 진출한다.

동아에스티는 최근 아랍에미리트 제약사 줄파(Julphar)와 ‘DA-3880’에 대한 전략적 라이선스 파트너십(Strategic Licensing Partnership) 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 줄파는 ‘DA-3880’의 기술을 이전받아 MENA 지역에서 독점적으로 제조 및 상용화할 수 있게 됐다.

줄파는 1980년 UAE의 7개 토후국 중 하나인 라스 알 카이마에 설립된 제약사다. UAE를 비롯한 중동, 아프리카, 아시아 지역에 총 11개의 생산 시설 보유하고 있으며, 당뇨치료제, 항생제, 심혈관 질환 약품 등을 생산 중이다.

동아에스티는 ‘DA-3880이 MENA 지역의 만성콩팥병(CKD) 환자 치료에 신속하게 활용될 수 있도록 줄파와 긴밀히 협력하겠다는 방침이다.

‘DA-3880’은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 다베포에틴-알파 성분 지속형 적혈구 조혈 자극제 ‘네스프’의 바이오시밀러다. 동아에스티는 유럽에서 ‘DA-3880’의 1상 임상시험을 진행한 뒤, 국내 상용화보다는 해외 라이선스 아웃 사업에 집중하고 있다.

실제 동아에스티는 지난 2014년 동아에스티는 일본 삼화화학연구소와 ‘DA-3880’의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결, 이로부터 5년 뒤인 일본 후생노동성으로부터 ‘DA-3880’에 대한 제조판매 승인을 획득했다. ‘DA-3880’은 일본에서 2020년 80억 원, 2021년 125억 원, 2022년 133억 원, 2023년 206억 원의 매출을 달성하며 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.

동아에스티는 지난해 튀르키예(구 터키)의 폴리파마와 ‘DA-3880’에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약도 맺었다. 이에 따라 동아에스티는 ‘DA-3880’의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전하고, 폴리파마로부터 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받는다. 상용화 후에는 완제품 공급도 맡는다.

‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽·美 진출 … 올해 현지 발매 본격화

동아에스티는 앞서 지난해 말 미국과 유럽에서 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사(개발 과제명 : DMB-3115)’의 품목허가도 승인받은 바 있다.

‘이뮬도사’는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스에 ‘이뮬도사’의 글로벌 판권이 이전됐다. 미국과 유럽 상용화는 인타스 자회사인 어코드 바이오파마가 맡았다.

어코드 바이오파마는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 12월 유럽집행위원회(EC)으로부터 ‘이뮬도사’에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 유럽에서는 지난 1월 독일 출시를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등으로 발매 국가를 늘려나간다는 계획이다. ‘이뮬도사’의 미국 출시는 올해 5월 이뤄질 예정이다.