[헬스코리아뉴스 / 이창용] 디지털 제약산업에 대한 관심이 점점 높아지고 있다. 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방하거나 관리·치료하는 지털 치료제(Digital Therapeutics·DTx)의 글로벌 시장 규모는 올해 15조 원까지 성장할 것이란 전망이 나온다.

디지털 치료제 개발 기업 웰트의 강성재 대표이사는 최근 한국제약바이오협회가 발행하는 ‘이슈 리포트’에서 ‘디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약’이라는 글을 통해 글로벌 디지털 치료제 시장을 집중 조명했다.

이 보고서에 따르면, 2022년 50억 달러(7조 2725억 원)였던 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 2025년 100억 달러(14조 5450억 원)까지 성장할 것으로 전망된다.

디지털 치료제는 비용 대비 효과가 좋다. 기존 신약 대비 개발 비용을 30~50% 줄일 수 있다. 임상시험 진행 속도도 빠르다. 기존 신약이 개발부터 승인까지 평균 10~15년이 소요되는 반면, 디지털 치료제는 3~5년 내 시장에 출시될 수 있다.

무엇보다 물리적 제조 공정 없어 소프트웨어 업데이트를 통해 지속적으로 개선할 수 있는 것이 매력이다. 한 번 개발된 뒤에도 성능을 높일 수 있는 것이다.

초기 연구개발 비용이 낮아 스타트업 기업들의 진입도 쉽기 때문에 현재 스타트업들은 기존 제약사들과의 협업을 통해 전통 제약 시장과 융합하고 있다.

국내 기업인 베이글랩스(Bagel Labs)는 한미약품과 비만치료제와 디지털 치료기기를 접목한 비만 관리 솔루션을 개발하고 있다. 웰트(Welt)는 한독으로부터 불면증 디지털 치료제 개발에 140억 원을 투자받았다. 에버엑스(EverEX)는 한국노바티스와 AI 건강관리 서비스를 제공하고 있다.

디지털 치료제는 기존 약물과 병용하는 ‘Drug + DTx’ 모델도 존재한다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 제제에 생활 습관 기반 혈당 조절 인공지능 알고리즘을 적용해 환자의 치료 효과를 높이는 방식이 증가하는 추세다.

웨어러블 센서와 AI 분석 기술을 활용한 디지털 바이오마커(Digital Biomarker)를 기반으로 실사용 데이터(Real-World Data·RWD)를 수집할 수 있는 것은 장점으로 꼽힌다. 이를 통해 더 정밀하게 치료 효과를 분석할 수 있다.

실제로 FDA(미국 식품의약국)와 EMA(유럽 의약품청)는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD), 뒤센근이영양증(DMD), 심방세동 환자를 위한 디지털 평가 변수(Digital Endpoint) 기반 임상시험을 승인하며, 디지털헬스케어 기술의 임상적 유효성 검증을 점차 늘리고 있다.

나라별로 허가받은 디지털 치료제(처방형 디지털 치료제·Prescription Digital Therapeutics·PDT) 개수를 살펴보면, 2024년 10월 기준 미국 37개(외래 환자 투약 애플리케이션 포함 46개), 독일 56개, 영국은 20개가 허가받아 시장에 출시됐다.

한국은 2025년 1월 기준 5개의 디지털 치료제가 식약처의 품목 허가를 받았다. 에임메드의 불면증 인지 개선 치료제 ‘솜즈(Somzz)’, 웰트의 불면증 인지 개선 치료제 ‘슬립큐(SleepQ)’, 뉴냅스의 뇌졸중 환자 시야장애 개선 치료제 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’, 쉐어앤서비스의 호흡 재활 운동 치료제 ‘이지브리드(EasyBreath)’, 뉴라이브의 이명 치료용 디지털 치료제 ‘소리클리어(SoriCLEAR)’가 그것이다.

독일은 디지털 치료제에 대해 건강보험 급여를 적용하고 있다. 미국은 처방형 디지털 치료제 제도를 통해 디지털 치료제의 급여 적용을 확대하고 있다.

우리나라는 2023년 최초로 디지털 치료제를 승인(불면증 치료제)한 뒤, 2024년부터 건강보험 수가 적용을 위한 논의를 진행하고 있다. 건강보험심사평가원은 디지털 치료제의 경제성 평가를 진행 중이며, 가이드라인 제정 등 향후 건강보험 적용 가능성을 높이기 위한 제도를 정비하고 있다.

디지털 제약산업은 기술 발전과 규제 변화에 따라 빠르게 성장하고 있다. 기존 제약사뿐만 아니라 헬스테크(HealthTech) 스타트업들의 시장 진입도 활발하다.

제약과 IT 분야의 융합을 통해 다양한 협업과 라이선스 인·아웃, M&A(인수합병) 등이 일어나며 디지털 제약산업은 파괴적 혁신과 가파른 성장을 할 것으로 전망된다.

강성재 대표이사는 “인공지능의 활용과 꾸준한 소프트웨어 업데이트를 통해 의학의 난제를 해결하고 기존에 불가능했던 치료를 가능케 하는 ‘디지털 신약’을 개발하는 것이 가장 중요한 과제”라고 말했다.

강 대표이사는 “이를 위해 디지털 치료제의 특성을 반영한 탄력적 보험 수가 적용 및 경제성 평가 기준을 확립하는 것이 중요하다”며, “나아가 선제적 글로벌 표준화 및 규제 대응 또한 필요하다”고 제안했다.

그러면서 “디지털 치료제만이 보여줄 수 있는 독보적 가치를 제공하고 신약으로 인정받는 단계가 되었을 때 디지털 제약산업은 그 꽃을 피울 것”이라고 내다보았다.