■ 파로스아이바이오, 마크로젠과 글로벌 신약 동반진단 개발 위한 MOU 체결

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 국내 1위 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠(대표 김창훈)과 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(CDx) 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.

파로스아이바이오는 이번 협약을 계기로 마크로젠의 순환종양핵산 분석기술을 난치성 고형암 치료제인 'PHI-501' 임상 1상 과정에 활용해 항암제 신약 개발을 최대한 앞당길 계획이다.

순환종양핵산 분석기술은 비침습적인 방법으로 환자의 혈액, 타액, 소변 등에 존재하는 핵산을 분석하는 액체생검 방법이다. 다수의 유전자에 대한 변이 상태를 신속하고 정확하게 확인할 수 있어 환자에게 적합한 치료제를 제안하기 위한 중요한 검사 방법으로 활용된다.

동반진단 기술인 순환종양핵산분석기술은 지난 2014년 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 이후 지속적으로 증가하여 현재는 50여개의 순환종양핵산 분석기술이 동반진단 기술로 허가받았다. 동반진단 기술은 성공적인 항암제 개발을 위한 필수 기술이다.

파로스아이바이오는 마크로젠의 고급 데이터 분석 역량을 활용해 임상시험 등록 환자의 유전자 변이 타입 확인 및 임상시험 대상 환자를 정밀하게 선별해 'PHI-501' 임상 1상 시험의 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

마크로젠은 지난 2019년 유전체분석기관 최초로 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았으며, CAP-CLIA 등 글로벌 정도관리 인증을 획득해 고품질의 순환종양핵산 분석기술을 제공할 수 있다. 마크로젠은 이러한 기술력을 바탕으로 엄격한 글로벌 품질 기준에 부합하는 서비스 제공을 통해 성공적인 신약 개발의 핵심 파트너로 자리매김해 나가고 있다.

앞서, 파로스아이바이오는 지난 5일 식약처에 'PHI-501'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다. 지난 12일에는 국내 대표적인 임상시험 수탁(CRO) 기업인 씨엔알리서치와도 임상 1상 계약을 체결해 40조원 규모의 고부가가치 항암제 시장 진출을 가속화하고 있다.

난치성 고형암 치료 후보물질인 'PHI-501'은 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유해 글로벌 항암제 시장의 강력한 대안으로 기대되고 있다. PHI-501은 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인된 바 있다.

윤 대표는 "난치성 고형암 치료제 PHI-501은 글로벌 항암제 시장 공략을 목표로 본격적인 임상 개발 단계에 돌입했다"며 "글로벌 유전체 분석 시장을 리딩하는 마크로젠과 전략적 시너지를 극대화해 PHI-501의 우수한 효능을 입증하고 고형암 치료제 시장 선점에 한 걸음 더 나아갈 것"이라고 전했다.

김 대표는 "마크로젠은 세계적으로 인정받는 독보적인 유전체 분석 기술과 글로벌 인증 기반의 고품질 서비스 역량을 바탕으로 신약 동반진단 분야에서 탁월한 경쟁력을 보유하고 있다"며 "파로스아이바이오와의 이번 협력을 통해 PHI-501의 효능 입증에 기여하고, 정밀의료 혁신에서 강력한 시너지를 창출할 것" 이라고 말했다.

■ 코스모로보틱스, 청소년 재활 로봇 '밤비니' 중국 CFDA 인증 획득

코스모로보틱스(대표 오주영)는 청소년 재활용 로봇 '밤비니(BAMBINI)'가 최근 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

코스모로보틱스에 따르면 이번 평가는 웨어러블 로봇업계 최초로 두 종류의 로봇이 중국 인증을 획득한 사례다. 코스모로보틱스는 지난해 성인용 로봇(EA2)이 CFDA 인증을 얻은 바 있다.

현재 중국은 웨어러블 로봇 분야의 세계 최대 소비시장 중 하나다. 코스모로보틱스는 이번 밤비니의 CFDA 인증은 중국에서의 추가 시장 확보는 물론, 코스모로보틱스의 위상 제고에 발판을 마련했다는 평을 받고 있다고 덧붙였다.

코스모로보틱스는 코스모화학과 코스모신소재 등 2개 상장사를 보유한 코스모그룹의 계열사다. 현재 지능형 웨어러블 재활 로봇과 산업용 로봇 개발을 중심으로 중국을 포함해 미국, 일본, 유럽, 러시아 등에 자체판매법인을 가지고 있다. 향후 해외시장 진출에 더욱 박차를 가할 예정이며, 올해 상반기 기술특례로 코스닥 상장을 준비 중이다. 현재 코스모로보틱스의 상장 주관은 NH투자증권이 맡고 있다.

■ 시지메드텍, 환자 맞춤형 척추 케이지 식약처 제조품목 허가 획득

시지메드텍(대표이사 정주미)이 최근 식품의약품안전처로부터 '환자맞춤형 추간체 유합(PSIF)' 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

추간체 유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 허가 제품은 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케이지(삽입물)다.

제품은 환자의 X-ray, CT 및 MRI 데이터를 기반으로 개별 환자의 해부학적 구조에 맞춰 3차원 프린터로 제작된다. 기존 표준형 케이지와 달리 환자의 해부학적 특성을 반영해 제작되므로 척추 정렬을 보다 정밀하게 맞출 수 있으며, 환자 개개인에 적합한 맞춤형 수술이 가능하다.

또한, 뼈 조직이 자연스럽게 내부로 성장할 수 있도록 설계된 다공성 구조를 적용해 골유합 속도를 높이고 수술 후 안정성을 극대화했다. 그 결과 수술 후 환자의 회복 기간이 단축될 뿐만 아니라, 케이지의 고정력을 높여 수술 후 미세한 움직임을 최소화함으로써 추가적인 합병증 발생 위험도 줄일 수 있다.

시지메드텍은 올해 하반기부터 병원과 협력해 제품 성능을 평가하고 검증해 실질적인 치료 효과와 사용성을 확인하고, 의료진의 피드백을 반영해 개선할 예정이다. 아울러 시지메드텍은 기존 3주 정도 소요되는 케이지 제작 기간을 3일 정도로 단축할 수 있는 시스템 개발을 검토 중이다.

정 대표는 "맞춤형 임플란트의 제작 기간을 획기적으로 단축하는 시스템을 개발해 환자의 치료를 보다 신속하게 진행할 수 있도록 지원할 계획"이라며 "의료진에게 더욱 정밀한 수술 환경을 제공하고 안전한 환자 맞춤형 솔루션을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.